登记号
CTR20233286
相关登记号
CTR20241488,CTR20242365
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人原发性干燥综合征、成人系统性红斑狼疮
试验通俗题目
评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、研究者和受试者盲态、申办者非盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究
试验方案编号
CIBI355A101CN
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于洋
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
yang.yu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 观察IBI355在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性；
次要目的：
1. 评估IBI355在中国健康受试者中单次静脉给药的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及免疫原性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男性或女性；
- 身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包含两端值）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、腹部B超、胸部X线等筛选期完成的检查结果正常或异常无临床意义；
- 在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。
排除标准
- 对于IBI355任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；
- 有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者；
- 1个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5个半衰期者（以时间较长者为准）；
- 随机前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染；
- 随机前1个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；
- 血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus antibody, HIV-Ab）、梅毒非特异性抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（Hepatitis BVirus, HBV）表面抗原、e抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；
- 有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：结核菌素（purified protein derivative, PPD）试验提示硬结直径≥10 mm或判定为强阳性（+++）者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；
- 筛选时大便隐血试验（+）者。如果有明确证据支持该结果不是由消化道出血引起，可在筛选期内进行复查，确认后可考虑纳入本研究；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 合并恶性肿瘤病史或有恶性肿瘤家族史的受试者；
- 不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及给药后6个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者；
- 筛选前长期使用雌（孕）激素（女性）或经研究者判断存在其他高凝风险的情况；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等系统疾病病史者；
- 筛选期间烟碱试验阳性者；
- 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
- 筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- 存在神经精神病史，或研究者认为不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI355在健康受试者中单次给药后的不良事件（Adverse Event , AE）及严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）； | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数：浓度数据将进行描述性统计，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期）。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）的产生情况。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号院南门航天中心医院教学楼 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 53 ；
已入组例数
国内: 53 ；
实际入组总例数
国内: 53 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-30；
试验终止日期
国内：2024-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
