登记号
CTR20240206
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
MBS314注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价MBS314注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究。
试验方案编号
MBS314-CT101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈维谦
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
chenwq@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京大兴区荣华南路大族广场T1座2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
第一阶段：主要研究目标：评估MBS314在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者中的安全性和耐受性,并观察MBS314的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有）或最佳生物剂量（OBD），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。
第二阶段：主要研究目标：评估有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并自愿签署书面ICF，有意愿并且能够遵守所有的试验要求。
- Ia期剂量递增研究：签署ICF时年龄为18~70岁（含端值），性别不限；Ib/II期研究：签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。
- 根据IMWG 2014标准定义的组织学或细胞学确诊的活动性或有症状的多发性骨髓瘤（MM）。
- Ib/II期临床研究患者符合以下至少一项可测量的疾病指标：a）血清M-蛋白≥5 g/L； b）尿M-蛋白≥200 mg/24h；c）血清游离轻链（FLC）检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常（<0.26或>1.65）。
- ECOG评分0~1分。
- 预期生存期≥3个月。
- 具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- 已知中枢神经系统或脑膜受累的多发性骨髓瘤患者。
- 首次MBS314输注前14天内合并有活动性感染。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCVRNA）超出正常值范围；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或血清反应呈阳性。
- 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病。
- 在首次给药前的规定时间范围内，既往接受过抗骨髓瘤治疗。
- 首次MBS314输注前28天内接受过（减毒）活疫苗治疗或试验疫苗，或预期在研究期间需要接种（减毒）活疫苗。
- 首次MBS314输注前28天内或预计研究期间拟进行重大手术、或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者，诊断性活检手术、中心静脉置管除外。
- 自身免疫性疾病病史。
- 对其他抗体类药物治疗有重度过敏反应史（CTCAE v5.0标准≥3级），或已知对MBS314的任何成分过敏。
- 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂 。
- 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内使用屏障避孕法，并不同意其配偶使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MBS314
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价安全性和耐受性特征 。 | 按方案规定 | 安全性指标 |
| 评估DLT。 | 按方案规定 | 安全性指标 |
| 确定MTD 、RP2D。 | 按方案规定 | 安全性指标 |
| IRC评估MBS314在R/RMM患者中的客观缓解率（ORR） 。 | 按方案规定 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23608560 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-静海区团泊大道28号(中国医学科学院血液病医院团泊院区)2号楼16层 | 301617 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤医院防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 邢立杰；张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 154 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
