登记号
CTR20250839
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于经诱导性强化疗后首次获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完 全血液学恢复（CRi）且无法完成治愈性强化治疗的成年急性髓系白血病（AML） 患者的维持治疗。
试验通俗题目
阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下开展的多中心、随机、开放的生物等效性研究
试验专业题目
阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下开展的多中心、随机、开放的生物等效性研究
试验方案编号
YF-3AG-001
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2025-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琳琳
联系人座机
0551-66100229
联系人手机号
13275795270
联系人Email
wanglinlin@yifanyy.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交口
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目标：评价在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下单次口服受试制剂阿扎胞苷片（规格：300mg）和参比制剂阿扎胞苷片（商品名：Onureg®；规格：300mg；持证商：Celgene Corp）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。
次要目标：观察受试制剂阿扎胞苷片和参比制剂阿扎胞苷片（Onureg®）在中国AML患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65周岁（包括边界值），男女不限；
- 经治疗已获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血液学恢复（CRi）的AML（非急性早幼粒细胞白血病）患者；
- ECOG 体能状态评分为0、1 或2；
- 至少有6 个月的预期寿命；
- 体重指数（BMI）在 18.0~28.0 范围内（包括边界值）；
- 受试者应具有适当的血常规（Hb≥80g/L，中性粒细胞绝对值 ≥1.0*10^9/L，血小板 ≥80*10^9/L）、肝功能（总胆红素 ≤2.5ULN，ALT 或 AST≤3.0ULN）、肾功能（CLCr≥60mL/min）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后12 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 患有胃肠道疾病、恶性肝肿瘤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者；
- 患有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛，或在第1 周期给药前6 个月内需要手术或药物干预的心绞痛、心肌梗塞或未控制的心律失常、无症状的控制性房颤者；
- 任何患有可能阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎、全身性真菌、细菌或病毒感染等），或既往对阿扎胞苷及片剂辅料过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 第1周期给药前4 周内使用过促红细胞生成剂（ESAs）和其他红细胞造血生长因子者；
- 第1周期给药前3 周内曾接受过阿扎胞苷或其他去甲基化药物治疗者；
- 第1周期给药前4 周内使用过任何质子泵抑制剂或任何其他可能影响胃酸水平的药物者；
- 第1周期给药前8 周内使用过铁螯合剂者；
- 第1周期给药前1 周内使用过皮质类固醇者；
- 第1周期给药前48h 内食用过显著影响药物代谢的食物或饮料，或有剧烈运动者；
- 试验期间不能禁酒或戒烟者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 第1周期给药前2 周至研究结束后3 个月内有生育计划，不能有效避孕者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿扎胞苷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿扎胞苷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每次给药后0-6h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 每次给药后0-6h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检测异常、心电图、生命体征、体格检查等 | 首次给药后0-5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张青 | 博士研究生 | 主任医师 | 13711477974 | zhqing@vip.163.com | 广东省-广州市-海珠区新港中路466号大院 | 510317 | 广东省第二人民医院 |
| 卢慧勤 | 硕士研究生 | 主任医师 | 13302277618 | 178315573@qq.com | 广东省-广州市-海珠区新港中路466号大院 | 510317 | 广东省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省第二人民医院 | 张青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新乡市中心医院 | 张天栋、展新荣 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 杨艳丽、周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 沧州市中心医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省第二人民医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
