登记号
CTR20244048
相关登记号
CTR20244047
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
试验通俗题目
吉非替尼片空腹生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）与参比制剂（IRESSA®）（规格：250 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
XDL-2024-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宇杰
联系人座机
010-64788658
联系人手机号
15201616980
联系人Email
Fdra.public.cn@hetero.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg，HETERO LABS LIMITED 生产）与参比制剂吉非替尼片（IRESSA®，规格：0.25 g，Kagamiishi Plant, Nipro Pharma Corporation 生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）和参比制剂吉非替尼片（IRESSA®，规格：0.25 g）在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者的伴侣）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为 18 周岁以上男性受试者（包括 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 无肝肾功能、心血管系统、呼吸系统（如间质性肺病等）、消化系统（如慢性腹泻、消化道基础疾病、溃疡等）、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、血液系统、精神异常、眼表损害性疾病（如角膜炎、溃疡等）、严重皮肤疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
- 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束 3 个月内进行手术者；
- 在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后 3 个月内献血者；
- 在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- 在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- 在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物，如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、圣约翰草等；抑制剂—抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑、克霉唑）、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（克拉霉素）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦等；以及其他与吉非替尼有相互作用的药物，如升高胃 pH 值的药物（雷尼替丁等）、美托洛尔、华法林、长春瑞滨等；
- 在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁及其他橘柑类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者；
- 符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能】、心电图等检查 | 给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-06；
试验终止日期
国内：2024-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
