登记号
CTR20182405
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5)急性单纯性淋病。 6) 尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林颗粒在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的 生物等效性研究
试验方案编号
YG-18004-BE；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2018-09-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以原研公司GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.生产的阿莫西林干混悬剂（商品名：Clamoxyl）为参比制剂，以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的阿莫西林颗粒为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19.0～26.0范围内（包含边界值）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 青霉素皮肤试验阳性者；
- 有药物（尤其是青霉素及头孢菌素类药物）或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者；
- 变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支；
- 在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前4周内使用过非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 筛选前4周内使用过非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 妊娠或哺乳期女性的受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格0.125g/袋；口服，一天一次，每次0.125g，用药时程：一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林干混悬剂，Amoxicilline Poudre pour suspension buvable,商品名：Clamoxyl
|
用法用量:干混悬剂；规格0.125g/5ml；口服，一天一次，每次5ml(0.125g)，用药时程：一天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞（从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积）,AUC0-t（从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积）,达峰浓度(Cmax） | 给药前30分钟内至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）,消除半衰期（t1/2）,消除速率常数（λz）,AUC_%Extrap（外推面积外推后推导的曲线下面积%或剩余面积%）,相对生物利用度（F） | 给药前30分钟内至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王俊龙 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15921754091 | wjl1921799@sina.com | 上海市-上海市-上海市芷江中路274号 | 200071 | 上海市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市中医医院 | 王俊龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-30；
试验终止日期
国内：2018-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
