登记号
CTR20251485
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）
试验通俗题目
ZY-A001治疗儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心III期临床试验
试验专业题目
ZY-A001治疗儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
BJXL2025003CBD
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖明
联系人座机
010-59562045
联系人手机号
18612488898
联系人Email
xiaoming@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科创东六街97号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以极低剂量为对照，验证ZY-A001治疗儿童急性上呼吸道感染(表里俱热证)的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准；
- 符合“表里俱热证”辨证标准；
- 年龄≥1周岁且<14周岁；
- 筛选时37.3℃≤体温(腋温)≤39.0℃；
- 自出现上感首个症状起计算，至随机入组时病程≤48h； 注:上感症状包括发热、咽红肿痛、烦躁不安、鼻塞、流浊涕、喷嚏、咳嗽、痰稠、头痛。
- 法定监护人或与患儿(≥8岁)共同签署知情同意书。
排除标准
- 合并流行性感冒、急性疱疹性咽炎、急性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、过敏性鼻炎(发作期)等影响疗效评价的上呼吸道疾病的患儿。
- 合并支气管炎、肺炎、支气管喘(发作期)、支气管扩张症等经研究者评估影响疗效评价的下呼吸道疾病的患儿。
- 合并具有上感样前驱症状的传染病，如幼儿急疹(婴儿玫瑰疹)、水痘、麻疹、风疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等。
- 既往有癫痫、高热惊厥病史的患儿。
- 本次病程内(48h)内使用过与试验药物功能主治相似的中药汤剂、中成药。
- 血白细胞总数(WBC)、中性粒细胞(NEU)>1.2倍正常值上限(ULN)，且经研究者评估怀疑为细菌感染的患儿。
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)者。
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5倍正常值上限(ULN)，血肌酐(Scr)>正常值上限(ULN)。
- 对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- 重度营养不良、糖尿病、高血压，或伴有其他心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病患儿。
- 合并神经、精神疾病，或无法配合试验的患儿。
- 入选前3月内参加过其它干预性临床试验者。
- 研究者认为不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZY-A001
|
剂型:糖浆剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZY-A001极低剂量
|
剂型:糖浆剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药5天后疾病痊愈率。 痊愈标准定义：用药后主要症状(发热、咽红肿痛、烦躁不安)均降至0分、次要症状评分总分较基线下降>50%，并维持≥24h。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药3天后疾病痊愈率。 | 3天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药5天后急性上呼吸道感染症状全部消失(主要症状评分及次要症状评分均为0分)的受试者比例。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病痊愈时间。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 解热起效时间。 解热起效定义为：首次用药后体温(腋温)下降≥0.5℃或恢复正常。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 完全解热时间。 完全解热定义为：首次用药后体温(腋温)降至≤37.0℃，且持续≥24h。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单项症状消失时间。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药3天后、用药5天后单项症状消失率。 | 3天/5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药5天后中医证候有效率。 中医证候有效定义为：用药后中医证候评分总分较基线减少≥50%。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药5天后中医证候评分较基线的变化值。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验期间，两组患儿解热药使用量及使用次数。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 儿童口尝试验中VAS评分≥50分的受试者比例。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛征 | 博士 | 主任医师 | 18621905133 | xz695@163.com | 上海市-上海市-上海市芷江中路274号上海市中医医院 | 200040 | 上海市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 孙香娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王永吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南大学第一附属医院 | 张宏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 河北省中医院 | 赵莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 陈玉才 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谢静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 三门峡市中心医院 | 彭献华 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 晋中市第一人民医院 | 张永红 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 任波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 娄底市中心医院 | 姜新萍 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 高州市人民医院 | 彭升 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 432 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
