登记号
CTR20240052
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗普通感冒（寒性感冒），症见鼻塞流清涕，头痛身疼，咳嗽痰喘，咽喉肿痛等。
试验通俗题目
巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全
性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验
试验专业题目
巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验
试验方案编号
HSD-BSKL
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张淑兰
联系人座机
0991-6611966
联系人手机号
18699187511
联系人Email
2107241945@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新市区河南东路169号
联系人邮编
830011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.以安慰剂为对照，初步评价巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性；
2.分析巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）患者的作用特点，并进行剂量探索；
3.为后续临床试验提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒的西医诊断标准；
- 符合中医风寒感冒（维医寒性感冒）辨证标准；
- 年龄为18～65周岁（含18周岁，不含65周岁），性别不限；
- 病程≤48小时；
- 筛选时体温＜38℃；
- 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、扁桃体炎、气管-支气管炎、原发性纤毛运动障碍综合症、中耳炎、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常病史，或胸部CT显示肺组织或支气管出现结构破坏（包括：肺部渗出、增殖、结节病灶及支气管扩张等病变）或出现占位性病变（陈旧性肺结核除外）。
- 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎。
- 过敏体质或对试验药/模拟剂/应急用药及其成分过敏者。
- 合并其他心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等严重疾病。
- ALT，AST>1.5 倍正常参考值上限； Scr>正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞（N）分类＞80%，且经研究者判断有临床意义。
- 本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、针灸等）。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 妊娠期、哺乳期妇女，以及不同意在试验期间及试验结束后 3个月内采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 入选前1 个月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴蜀颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:巴蜀颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴蜀颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病痊愈时间 | 用药后第3天，用药后第5天±1天 | 有效性指标 |
| 疾病痊愈率 | 用药后第3天，用药后第5天±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病中医/维医证候有效率； | 用药后第3天，用药后第5天±1天 | 有效性指标 |
| 症状起效时间； | 用药后第3天，用药后第5天±1天 | 有效性指标 |
| 全身症状消失时间/消失率； | 用药后第3天，用药后第5天±1天 | 有效性指标 |
| 单项症状消失时间/消失率； | 用药后第3天，用药后第5天±1天 | 有效性指标 |
| 服用应急药物的受试者比率。 | 用药后第3天，用药后第5天±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李争 | 医学博士 | 副主任医师 | 0991-5810542 | 149668116@qq.com | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-沙依巴克区黄河路116号 | 830000 | 新疆维吾尔自治区中医医院（新疆医科大学附属第四医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院（新疆医科大学附属第四医院） | 李争 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 魏雪梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 辛效毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 和田地区维吾尔医医院 | 阿布都卡地尔？阿布力米提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 和田地区 |
| 中国中医科学院广安门医院 （中国中医科学院第二临床医药研究所） | 齐文升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 （辽宁省中医药研究院） | 王祺 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 成都中医药大学附属医院 （四川省中医医院） | 卢云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州市中医院 | 李献超 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-21 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
