登记号
CTR20243391
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的IB/II期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放IB/II期临床研究
试验方案编号
SHR-A2102-206
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐新
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xin.xu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）；
基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性；
次要研究目的：
评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068的初步疗效、PK特征及免疫原性；
基于其他有效性终点，评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合 SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性；
评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068的安全性、PK特征及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- 18~70岁；
- 经病理学确认的不可切除局部晚期/转移性非小细胞肺癌；
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
- ECOG评分：0或1；
- 预期生存期≥12周；
- 良好的器官功能水平。
排除标准
- 活动性或症状性脑转移灶；
- 曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
- 有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- 开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗；
- 未控制的肿瘤相关疼痛；
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- 有严重的心脑血管疾病的受试者；
- 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-A2102
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-8068
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RP2D | 将在IB期剂量探索阶段所有剂量组均完成受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后（最多21天） | 安全性指标 |
| AE的发生率及严重程度 | 首次用药后21天观察期结束（最多21天） | 安全性指标 |
| ORR | C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例（最多12个月） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DCR | C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，根据RECIST1.1确定的最佳疗效为PR或CR或SD的受试者比例（最多12个月） | 有效性指标 |
| DOR | C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，从首次记录到客观缓解到疾病进展或任何原因导致疾病进展或导致死亡（以先发生者为准）的时间（最多12个月） | 有效性指标 |
| PFS | C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至疾病进展（最多12个月） | 有效性指标 |
| OS | C1D1至任何原因死亡之间的时间（最多24个月） | 有效性指标 |
| PK指标SHR-A2102及阿得贝利单抗血药浓度 | 末例受试者治疗结束后90天（最多24个月） | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 末例受试者治疗结束后90天（最多24个月） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟华 | 医学博士 | 主任医师 | 22200000-7085 | eddiedong8@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区胸科医院淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨美玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏文忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院-胸内一科 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院-胸内二科 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省肿瘤医院 | 毕清 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省人民医院 | 胡金龙 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 何樱 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 施纯玫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西医科大学附属肿瘤 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘雨桃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 莆田学院附属医院 | 康明强 | 中国 | 福建省 | 莆田市 |
| 厦门弘爱医院 | 黄诚 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河北中石油中心医院 | 颜晶晶 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宜昌中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 襄阳中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 邯郸市中心医院 | 刘峥 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-21 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
