CTR20251119|HRS-7535片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251119

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张坤霞

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

kunxia.zhang.kz60@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海科路1288号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁。
筛选时BMI满足≥28.0kg/m2，或≥24.0kg/m2且伴有至少1种体重相关合并症：如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪性肝病。
自述筛选前及随机前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化(期间最大体重与最小体重差值/最大体重)不超过5%。
试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究。

排除标准

筛选时相关实验室检查结果异常。
筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常。
PHQ-9评分≥15分。
筛选时未得到控制的严重高血压。
存在可能明显影响体重的内分泌疾病。
存在糖尿病病史(妊娠期糖尿病除外)。
筛选前6个月内，有具有临床意义的下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病。
有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史。
既往有急性或慢性胰腺炎病史。
既往胆囊炎病史，或曾有症状的胆囊疾病者(既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外)。
既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者。
既往有明显胃肠道疾病。
筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病。
5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
筛选期30天内有研究者判断的严重感染、严重外伤者或接受过大中型手术者。
存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者。
活动性自身免疫疾病，研究者判断研究期间可能使用全身糖皮质激素治疗者。
90天内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗。
接受过减重手术(大于1年的吸脂手术史除外)。
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；或仍在试验药物5个半衰期内。
已知或疑似滥用酒精或麻醉剂。
筛选前3个月内有献血史或失血量≥400mL或在2个月内接受过输血者。
妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者不愿意在试验期间(从签署知情同意书开始)及末次给药后2周内采取高效避孕措施者。
经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HRS-7535片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HRS-7535片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体重相对基线变化的百分比。	治疗50周后。	有效性指标
体重下降≥5%的受试者比例。	治疗50周后。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体重相对基线降低≥10%和≥15%的受试者比例。	治疗50周后。	有效性指标
腰围相对基线的变化。	治疗50周后。	有效性指标
体重、体重指数(BMI)相对基线的数值变化。	治疗50周后。	有效性指标
血压、空腹葡萄糖、空腹胰岛素、糖化血红蛋白、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对基线的变化。	治疗50周后。	有效性指标
体重对生活质量冲击量表-简明版-临床试验版(IWQOL-Lite-CT)躯体功能、躯体和社会心理复合评分以及总评分相对基线的变化。	治疗50周后。	有效性指标
36条目简明健康量表(SF-36v2 acute form)维度评分相对基线的变化。	治疗50周后。	有效性指标
不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征、体格检查、病人健康状况问卷(PHQ-9)评分等。	试验全过程。	安全性指标
血浆中HRS-7535的浓度。	试验全过程。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
母义明	医学博士	主任医师	010-66937711	muyiming@301hospital.com.cn	北京市-北京市-海淀区复兴路28号	100039	中国人民解放军总医院第一医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院第一医学中心	母义明	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	朱丹	中国	北京市	北京市
北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
甘肃省人民医院	王金羊	中国	甘肃省	兰州市
河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
南阳市中心医院	王松	中国	河南省	南阳市
郑州大学第二附属医院	付艳芹	中国	河南省	郑州市
吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
沈阳市第五人民医院	赵玉珠	中国	辽宁省	沈阳市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	魏枫	中国	内蒙古自治区	包头市
山西省人民医院	秦洁	中国	山西省	太原市
山西省运城市中心医院	王晓婧	中国	山西省	运城市
陕西省人民医院	李小凤	中国	陕西省	西安市
上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
湖州市中心医院	姚建平	中国	浙江省	湖州市
浙江省台州医院	虞朝黎	中国	浙江省	台州市
温州医科大学附属第二医院	吴朝明	中国	浙江省	温州市
厦门大学附属中山医院	陈小敏	中国	福建省	厦门市
惠州市第三人民医院	蒿自睿	中国	广东省	惠州市
柳州市人民医院	彭晓娟	中国	广西壮族自治区	柳州市
广西医科大学第二附属医院	梁瑜祯	中国	广西壮族自治区	南宁市
海南医科大学第一附属医院	陈小盼	中国	海南省	海口市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
河北省沧州中西医结合医院	苏秀海	中国	河北省	沧州市
天津市第四中心医院	邵海琳	中国	天津市	天津市
安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
合肥市第三人民医院	殷应传	中国	安徽省	合肥市
宣城市人民医院	黄崇兵	中国	安徽省	宣城市
淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
南京大学医学院附属鼓楼医院	毕艳	中国	江苏省	南京市
徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
东南大学附属中大医院	王尧	中国	江苏省	南京市
连云港市第一人民医院	惠媛	中国	江苏省	连云港市
重庆医科大学附属第二医院	程伟	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
贵州医科大学附属医院	彭年春	中国	贵州省	贵阳市
宜昌市中心人民医院西陵院区	曾俊	中国	湖北省	宜昌市
宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
长沙市第三医院	黄德斌	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	朱利勇	中国	湖南省	长沙市
赣州市人民医院	钟树妹	中国	江西省	赣州市
江西省人民医院	程宗佑	中国	江西省	南昌市
成都市第二人民医院	魏东	中国	四川省	成都市
德阳市人民医院	王艳	中国	四川省	德阳市
昆明医科大学第一附属医院	江艳	中国	云南省	昆明市
六安市人民医院	王祺	中国	安徽省	六安市
秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市
萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
山东大学齐鲁医院(青岛)	何兰杰	中国	山东省	青岛市
淄博市中心医院	赵晓东	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-12-12
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2025-03-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 550 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-09；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HRS-7535片｜进行中-招募中