登记号
CTR20251633
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹
试验通俗题目
评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
试验专业题目
一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验，评价SYS6017（带状疱疹mRNA疫苗）在40岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。
试验方案编号
SYS6017-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性。
次要目的：评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的安全性；
评价SYS6017在40岁及以上人群中接种的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 40岁及以上健康成年人；
- 能够理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 根据病史询问、体格检查和实验室/心电图检查，研究者判断受试者身体合格者；
- 育龄期女性受试者：入组前一个月经周期内未发生性行为或使用了有效避孕措施；入组后8个月内没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往有带状疱疹病史；
- 既往有水痘或带状疱疹疫苗（包含临床研究疫苗）接种史；
- 入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.1℃；
- 入组前检查结果异常并达到国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019）》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的1级或以上；
- 对研究用疫苗的任何成分有过敏史；或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]）；
- 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；
- 有脱髓鞘疾病史，包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等；
- 有癫痫或抽搐、严重的神经系统疾病或精神疾病的现患疾病；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等；
- 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤；
- 存在活动性、不稳定型、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等；
- 入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者；先天性或功能性无脾或脾切除；
- 入组前6个月内长期（定义为14天以上）系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物（例如皮质类固醇，≥20 mg/天 泼尼松或同类药物；但是允许使用吸入性和局部类固醇）；或计划在研究期间接受上述制剂；
- 入组前3个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体，或计划在研究期间接受上述制品；
- 入组前1个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血；
- 入组前30天内接种过任何其他疫苗，或计划在末次接种后30天内接种任何其他疫苗；
- 正在或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 育龄期女性受试者：入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期，或在入组后8个月内有怀孕计划者；
- 经研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 征集性不良事件 | 每剂接种后14天 | 安全性指标 |
| 非征集性不良事件 | 每剂接种后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件（SAE） | 首剂接种至全程接种后12个月 | 安全性指标 |
| 特别关注不良事件（AESI） | 首剂接种至全程接种后12个月 | 安全性指标 |
| 妊娠事件 | 首剂接种至全程接种后12个月 | 安全性指标 |
| 抗糖蛋白E（gE）特异性抗体的几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）和阳转率（SCR） | 第二剂接种前、第二剂接种后第14天、30天 | 有效性指标 |
| 抗水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）和阳转率（SCR） | 第二剂接种前、第二剂接种后第14天、30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴志伟 | 医学硕士 | 副主任医师 | 17736937396 | 13733252619@163.com | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 吴志伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
