CTR20131271|鼠疫疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131271

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王秉翔

联系人座机

0931-8316116，18893161991

联系人手机号

联系人Email

wangbxa@126.com

联系人邮政地址

甘肃省兰州市城关区盐场路888号

联系人邮编

730046

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中接种的耐受性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄满18周岁、不满56周岁者。
年龄满18周岁、不满56周岁者。
经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。
经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。
获得受试者知情问意，并签署知情同意书。
腋下体温≤37.0℃。
受试者能遵守临床试验方案的要求。
受试者能遵守临床试验方案的要求。
获得受试者知情问意，并签署知情同意书。
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
接种第二针疫苗的排除标准：如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决：与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；疫苗接种后的过敏反应；任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；疫苗接种时腋温>37.0°C。
曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。
对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。
对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。
已知免疫功能损伤或低下者。
已知免疫功能损伤或低下者。
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
采血困难者。
采血困难者。
接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。
接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。
接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。
接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。
急性发热性疾病及传染病患者。
急性发热性疾病及传染病患者。
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
接种第二针疫苗的排除标准：如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决：与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；疫苗接种后的过敏反应；任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；疫苗接种时腋温>37.0°C。
曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:鼠疫疫苗	用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含7.5μg F1抗原、7.5μg rV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0 ml。低剂量组。
中文通用名:鼠疫疫苗低剂量组（7.5μg F1抗原+7.5μg rV抗原）	用法用量:（1）于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。（2）全程免疫共2针，每1次人用剂量1.0 ml，间隔2周。
中文通用名:鼠疫疫苗	用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含15μg F1抗原、15μg rV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0 ml。中剂量组。
中文通用名:鼠疫疫苗中剂量组（15μg F1抗原+15μg rV抗原）	用法用量:（1）于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。（2）全程免疫共2针，每1次人用剂量1.0 ml，间隔2周。
中文通用名:鼠疫疫苗高剂量组（30μg F1抗原+30μg rV抗原）	用法用量:（1）于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。（2）全程免疫共2针，每1次人用剂量1.0 ml，间隔2周。
中文通用名:鼠疫疫苗	用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含30μg F1抗原、30μg rV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0 ml。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在研究期间出现可能与疫苗接种有关的严重不良事件	开始接种到接种后第56天	企业选择不公示
某一剂量组3级及以上不良反应发生率≥15%	开始接种到接种后第56天	安全性指标
在研究期间出现可能与疫苗接种有关的严重不良事件	开始接种到接种后第56天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每针次免疫后第0-7天征集性不良事件发生率；	每针次免疫后第0-7天	安全性指标
每针次免疫后第0-28天非征集性不良事件发生率；	每针次免疫后第0-28天	安全性指标
每针次免疫前和免疫后第3天凝血功能指标有临床意义的异常变化发生率。	每针次免疫前和免疫后第3天	安全性指标
每针次免疫前和免疫后第3天血生化指标有临床意义的异常变化发生率。	每针次免疫前和免疫后第3天	安全性指标
每针次免疫前和免疫后第3天血常规指标有临床意义的异常变化发生率；	每针次免疫前和免疫后第3天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅		主任医师	18915999220	huyuemei@hotmail.com	南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
深圳市盈和源医药科技开发有限公司		中国	广东省	深圳市
深圳市盈和源医药科技开发有限公司	雍元	中国	广东省	深圳市
东南大学公共卫生学院		中国	江苏省	南京市
东南大学公共卫生学院	刘沛	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2013-09-28
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会		2013-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-11-12；

试验终止日期

国内：2014-01-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

鼠疫疫苗 ｜已完成