登记号
CTR20250979
相关登记号
CTR20210447,CTR20240375
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人
试验通俗题目
[14C]ABSK-011在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]ABSK-011在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究
试验方案编号
ABSK-011-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68910052
联系人手机号
13000000000
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄3号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）评估成年男性健康参与者单次口服约200 mg/120 μCi [14C]ABSK-011后ABSK-011和代谢产物的排泄途径和速率； （2）确定成年男性健康参与者单次口服约200 mg/120 μCi [14C]ABSK-011后ABSK-011的代谢及消除途径，鉴定主要代谢产物； （3）评估成年男性健康参与者单次口服约200 mg/120 μCi [14C]ABSK-011后全血和血浆的总放射性, 考察全血和血浆中总放射性的药代动力学特征和分配情况； （4）评估成年男性健康参与者单次口服约200 mg/120 μCi [14C]ABSK-011后ABSK-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成的参与者。
- 筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的男性健康参与者。
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19至26之间（包括19和26 kg/m^2），BMI = 体重（kg）/身高（m）^2。
- 近三个月内有规律的排便（问诊）。
- 具有生育能力的男性参与者，必须同意在研究期间和试验药物给药后6个月内使用有效的避孕方法，且男性参与者在此期间不进行精子捐献。
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、12-导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者（ALT、AST、总胆红素或直接胆红素超出正常值上限者无论是否有临床意义均予以排除）。
- 乙型肝炎表面抗原定量测定、乙型肝炎e 抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一项阳性者。
- 心率校正的QT间期基线值延长QTcF≥450ms，长QT综合征家族病史者。
- 已知或持续存在可能干扰参与者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。
- 已知对任何药物或食物过敏史者。
- 给药前3个月内作为参与者参加过药物临床试验者。
- 既往作为参与者参加过本研究或任何其他与ABSK-011相关的研究，且曾服用过本试验药物。
- 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。
- 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响参与者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使参与者暴露于风险。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK011
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液、粪便）放射性物质及总放射性物质（尿液和粪便）的累积排泄率 | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
| 尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分比（%给药量）或血浆中代谢产物占总暴露量AUC 百分比（%AUC）；血浆、尿液和粪样品的主要代谢产物鉴定 | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
| 血浆总放射性的PK 参数, 全血/血浆总放射性比值，以及尿液、粪便总放射性相关PK参数 | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
| ABSK021 及其主要代谢产物（如适用）PK 参数 | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庄铨坤 | 博士 | 副研究员 | 010-50847588-889 | quankun.zhuang@gobroadaro.com | 北京市-北京市-生命科学园科学园路4号院1号楼 | 102200 | 北京高博医院 |
| 刘雪梅 | 博士 | 副主任药师 | 010-50847588-889 | xuemei.liu@gohealtharo.com | 北京市-北京市-生命科学园科学园路4号院1号楼 | 102200 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 庄铨坤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京高博医院 | 刘雪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
