登记号
CTR20250867
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。
试验通俗题目
格拉司琼透皮贴片的人体生物等效性试验
试验专业题目
格拉司琼透皮贴片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-GLSQ-25-11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者单次贴敷1贴由湖南九典制药股份有限公司生产的格拉司琼透皮贴片【受试制剂T，规格：3.1mg/24h】或1贴由Kyowa Kirin Inc持证的格拉司琼透皮贴片【参比制剂R，英文名称：Granisetron Transdermal Patches，规格：3.1mg/24h】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的粘附性及皮肤刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 既往有慢性或活动性消化道疾病如肠梗阻、胃胀、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往出现血清素综合征者 ；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者，或患有任何其他不稳定或复发性疾病者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或对格拉司琼透皮贴片或贴片中所含成分过敏者；
- 对日光敏感的皮肤类型者；
- 上臂外侧皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况，或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色，或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）等；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括局部用药、中草药、保健品等）；
- 使用研究药物前30天内使用血清素能药物（如，选择性血清素再摄取抑制剂[SSRIs]，血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]，单胺氧化酶抑制剂，米氮平，芬太尼，锂，曲马多和静脉亚甲蓝）；或影响肝药酶 的药物（如苯巴比妥、苯妥因、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；或其他过任何影响研究药物吸收代谢或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 入住前72h内使用过抗组胺药物者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查 各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 烟检结果阳性者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格拉司琼透皮贴片
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格拉司琼透皮贴片
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后264h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、？z、CL、F、Vz | 给药后264h | 有效性指标 |
| 生命体征测量、标准的12-导联心电图、体格检查、实验室检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张平 | 硕士学位 | 主任医师 | 13875982936 | 28794500@qq.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 张平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
