CTR20190203|替米沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190203

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钱志英

联系人座机

0575-82738382

联系人手机号

联系人Email

sxqzy918@163.com

联系人邮政地址

浙江杭州湾上虞经济技术开发区纬九路3号

联系人邮编

312369

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片（受试制剂；规格：80 mg）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的替米沙坦片（参比制剂；规格：80mg；英文商品名：MICARDIS ®；中文商品名：美卡素®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康成年男性和女性；
年龄：18～65周岁（含临界值）；
体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，19 kg/m2≤体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】≤26 kg/m2；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、双肾肾动脉彩超检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）等】，研究者判断异常有临床意义者；
患有呼吸系统、消化系统（特别关注研究前一周有严重的呕吐、腹泻者）、心脑血管系统（特别关注有低血压、体位性低血压、肾动脉狭窄、主动脉及二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病、低血容量病史者）、血液系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏（特别关注胆汁淤积、胆道梗阻病史者）、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
高血钾病史者；
有哮喘病史、过敏体质（如过敏性鼻炎、过敏性湿疹、血管神经性水肿病史者）或对本品及辅料中任何成份过敏者、有遗传性果糖耐受不良者；
不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究前48小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；研究前48小时内摄入过任何富含葡萄柚（如葡萄果汁、橙汁、柚汁）或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
既往酗酒【即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
研究前3个月内每日吸烟量≥5支/天，或使用相当量的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或者在给药前48小时内和整个研究期间不能戒烟者；
研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
研究前30天内用过任何药物，包括中草药；
研究前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
研究前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前24小时内，药筛测试结果呈阳性者；
哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
有晕针或晕血史，或者对穿刺采血疼痛不耐受者；
研究期间或研究结束后1周内有驾驶或操作机器需要者（∵给药后有可能引起头晕和倦意）；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦片	用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦片英文名：Telmisartan Tablets 商品名：美卡素	用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王霞，临床医学博士		副主任医师	13453938569	49907473@qq.com	山西省运城市盐湖区河东东街3690号	044000	山西省运城市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西	运城

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
运城市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-25；

试验终止日期

国内：2019-05-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替米沙坦片 ｜已完成