登记号
CTR20244344
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的IB/II期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的IB/II期临床研究
试验方案编号
SHR-1826-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈浩
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618735
联系人Email
hao.shen@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区 昆仑山路7号 恒瑞行政大楼15楼1509室
联系人邮编
222042
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
ⅠB期阶段主要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK特征及免疫原性。
Ⅱ期阶段主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。次要研究目的：基于其他有效性终点，评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤的有效性；评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的安全性 。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 年龄为18～75岁，性别不限。
- （ECOG）体能状态评分为0～1分。
- 预计生存期≥3个月。
- 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
- 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
- 病理学确诊的晚期实体瘤患者。
- 重要器官的功能良好。
- 临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。
排除标准
- 有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移尚未控制。
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤。
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- 开始研究前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术。
- 首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗。
- 首次用药时间前4周内使用过其他临床研究药物。
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者。
- 伴有间质性肺炎/非感染性肺炎病史。
- 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液；伴有临床症状的中度、重度腹水。
- 研究首次给药前6个月存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状或体征。
- 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
- 有免疫缺陷病史的患者。
- 首次用药前30天存在严重感染。
- 首次研究用药前30天使用过减毒活疫苗。
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- 已知对SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、SHR-9839、HRS-4642、贝伐珠单抗及氟尿嘧啶的任何成分或辅料过敏者。
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1826
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
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中文通用名:HRS-4642注射液
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:注射用SHR-9839
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:亚叶酸钙注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-8068注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IB期：安全性与耐受性，RP2D。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 安全性指标 |
| II期：客观缓解率ORR。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ⅠB期：PK、ADA参数。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 有效性指标+安全性指标 |
| ⅠB期及Ⅱ期：研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR、DoR、PFS、OS。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：AE发生率及严重程度。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510030 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 翁姗姗 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 段卫明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏北人民医院 | 张先稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 党琦/牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕/林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学附属第一医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海交通大学附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-30 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 876 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
