登记号
CTR20240121
相关登记号
CTR20220558
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
弥漫大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的研究
试验专业题目
一项II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
试验方案编号
DZ2023B0003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘子仪
联系人座机
021-61095852
联系人手机号
联系人Email
ziyi.liu@dizalpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估 DZD8586 在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
- 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。
- ECOG状态评分0-2分
- 有组织病理确诊记录的复发或难治DLBCL，经影像学评估存在可测量的肿瘤病灶。
- 实验室检查结果表明有足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
- 受试者及伴侣接受采取充分的避孕措施。
排除标准
- 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。
- 病灶累及中枢神经系统。
- 治疗史或当前治疗达到方案排除标准。
- 正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
- 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
- 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
- 对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。
- 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
- 哺乳期或怀孕的女性受试者。
- 受试者之前曾服用过DZD8586。
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DZD8586片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的完全缓解率（CRR） | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率和严重程度 | 首次给药直至终止给药后安全性随访完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 13821266636 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 刘薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蓝梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
