登记号
CTR20130341
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证）
试验通俗题目
赤苷脉通胶囊治疗脑梗死的临床研究
试验专业题目
赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死随机、双盲、阳性对照药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CGJN-Ⅲ-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证）的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准的患者
- 首次中风，或再次中风患者本次发病前神经功能缺损已完全康复者
- 中医辨证为中风病恢复期（发病后2周-2月）中经络瘀血阻络证者
- 知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
- 停用治疗本病的中、西药物≥1周的患者
- 年龄40岁到75岁（含40周岁、75周岁）
- 中医证候积分≥5分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者
排除标准
- 脑梗死后脑出血者。
- 凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g者，出血倾向者。
- 肝、肾功能严重异常及严重造血、代谢系统疾病患者。
- 应用过溶栓治疗的患者。
- 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间计划妊娠的受试者（包括其配偶）。
- 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
- 吞咽困难者。
- 其他疾病影响到日常生活能力判定者。
- 过敏体质、对含有阿司匹林成分及本药成分过敏者。
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赤苷脉通胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，一天三次，每次4粒（0.8g）；用药时程共56天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏叶胶囊；商品名：无
|
用法用量:胶囊剂，规格0.168g；口服，一天三次，每次2粒银杏叶胶囊+2粒安慰剂。用药时程共56天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良 Rankin 量表 | 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评分（症状、舌、脉象等 | 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血、尿、便常规、肝肾功能、凝血四项、心电图 | 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 | 安全性指标 |
| NIHSS量表评分 | 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 日常生活活动能力量表（Barthel指数）评分 | 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦富英 | 主任医师 | 18940158731 | lnzyjiaofuying@sina.com | 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 冯晓东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 项颗 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 550 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
