CTR20251032|磷酸奥司他韦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251032

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈涛

联系人座机

0513-82190993

联系人手机号

13390977007

联系人Email

chentao@wangao.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-南通市-海门经济开发区定海路688号

联系人邮编

226100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，江苏万高药业股份有限公司持证）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu®，规格：75mg，Roche Pharma (Schweiz) AG 持证，Delpharm Milano S.r.l 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：餐后状态下，研究单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年满 18 周岁（含 18 周岁）的男性和女性；
男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住Ⅰ期临床研究中心。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）史者；
筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
对磷酸奥司他韦胶囊中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床意义者；
试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
筛选前 14 天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
筛选前 30 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或研究结束后一个月内献血者；
生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前八项、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
筛选前 12 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加临床研究者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
吞咽困难者；
对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者，或遗传性果糖不耐受者；
筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；
筛选前 7 天内发生过腹泻或呕吐者；
女性受试者正处在哺乳期者；
入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者；
受试者因个人原因不能参加本研究；
.研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz，t1/2	给药后48小时	有效性指标
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）、心电图、体格检查、生命体征	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
庞小明	医学博士	主任药师	18560292932	pangxiaoming2022@163.com	山东省-淄博市-张店区南上海路10号	255000	淄博市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
淄博市中心医院	庞小明	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-03-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 46 ；

已入组例数

国内: 46 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-15；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸奥司他韦胶囊 ｜进行中-招募完成