登记号
CTR20192700
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群安全性的开放式Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ；2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-01-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柴文清
联系人座机
021-62750096-2512
联系人手机号
13816148093
联系人Email
chaiwenqing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价在6~35月龄人群中接种2剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的安全性，为III期临床试验剂量的选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明
- 志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- 志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
排除标准
- 入组当天腋下体温＞37.0℃
- 既往3个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
- 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
- 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- 在接种前14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- 曾经接受过血液或血液相关制品
- 有惊厥、癫痫、脑病史，精神病史或家族史
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:本品为注射剂，规格为0.25ml/支，1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支.用药时程：两次给药.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:本品为注射剂，规格为0.5ml/支，1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支.用药时程：两次给药.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6-35月龄健康婴幼儿接种1剂试验疫苗或对照疫苗当天至第2剂疫苗接种后30天的所有不良反应/事件发生率 | 接种后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6-35月龄健康婴幼儿全程接种2剂试验疫苗或对照疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率 | 接种后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 临床医学学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 睢县疾病预防控制中心 | 徐强 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-13 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-15；
试验终止日期
国内：2021-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
