登记号
CTR20251054
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
抗PD-1和LAG-3双特异性抗体AK129联合治疗晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
抗PD-1和LAG-3双特异性抗体AK129联合治疗晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
AK129-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李文婷
联系人座机
021-60472807
联系人手机号
联系人Email
wenting01.li@akesobio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
Ⅰb期
评价AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期
评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。
次要目的：
Ⅰb期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性；
评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征；
评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的免疫原性（ADA）。
探索性目的：
探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书。
- 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
- 预期生存期≥3个月。
- 1）经组织学和（或）细胞学证实的不能行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。 2）既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗或既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败。
- 1）经组织学和（或）细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版分期系统）HNSCC。 2）既往复发或转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或既往针对复发或转移性HNSCC接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败。
- 经组织学和（或）细胞学证实的微卫星稳定的晚期结直肠腺癌，既往接受过系统性治疗，或治疗不耐受或有禁忌症。
- 根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。
- 确定良好的器官功能。
排除标准
- 组织学和（或）细胞学病理证实存在小细胞癌成分、存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性、已知的EGFR20号外显子插入突变或BRAF V600E突变或MET14外显子跳跃突变或NTRK融合或RET融合或ROS1融合阳性的NSCLC。
- 组织学和（或）细胞学证实的微卫星高度不稳定/错配修复基因表达缺陷（MSI-H/dMMR），病理组织学检查证实为其他病理类型的结直肠癌。
- 同时入组另一项临床研究。
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移病灶。
- 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 已知存在活动性肺结核（TB） ，怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
- 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
- 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
- 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- 妊娠期或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK129注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:派安普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 有效性终点：Ⅱ期研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰb期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征 | 21周期 | 安全性指标 |
| 评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的免疫原性（ADA） | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘宏旭 | 医学博士 | 主任医师 | 13840004476 | Hongxuliu@qq.com | 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号 | 110801 | 辽宁省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中日友好医院 | 杨萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 林根 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 230 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
