登记号
CTR20160229
相关登记号
CTR20160227;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡
试验通俗题目
注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡临床试验
试验专业题目
注射用拉索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
YK.ZHYLSLZ-HBT-V0.3-FA
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67806688
联系人手机号
联系人Email
yanglei@youcareyk.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以增加适应症为目的，评价注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65岁，性别不限；
- 入选前48h内有呕血和/或黑便（大便潜血阳性）等上消化出血症状，经内镜判断为胃溃疡所导致的出血，且不宜口服给药者；
- 溃疡≤2cm；
- 妊娠试验阴性；
- 受试者知情，资源签署知情同意书，并同意按照方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- 血红蛋白＜70g/L
- 红细胞积压＜30%
- 内镜下出血需使用其他干预措施者，如铁夹止血、电凝止血、粘膜下注射止血；
- 已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者；
- 十二指肠溃疡、癌性溃疡、复合性溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者;
- 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯胃或十二指肠穿孔缝合除外）；
- 合并上消化道严重并发症，如幽门梗阻；
- 合并其他消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- 合并使用抗凝血药，如阿司匹林者；
- 肝肾功能异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
- 严重心功能不全（NYHA3~4级）、肺功能不全（存在呼吸衰竭症状），恶性肿瘤、血液和造血系统疾病者；
- 合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究者判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- 孕妇，哺乳妇女及近期有生育计划者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用兰索拉唑
|
用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：30mg。一次30mg，用0.9%氯化钠注射用100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间为30分钟
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥美拉唑钠，英文名称：Omeprazole Sodium for Injection，商品名：洛赛克
|
用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：40mg。一次40mg，用0.9%氯化钠注射用100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间为30分钟
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72小时止血率 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72小时再出血率 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗程内需改用其他治疗发生率 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率和不良反应发生率 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘思德 | 主任医师 | 020-62787385 | liuside@163.com | 广东省广州市广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学深圳医院 | 邹兵 | 中国 | 深圳 | 深圳 |
| 上海市第六人民医院 | 孙群 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学附属第五医院 | 卫金歧 | 中国 | 广东 | 珠海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
