登记号
CTR20180310
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体肿瘤
试验通俗题目
MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和初步有效性研究
试验专业题目
MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的I期临床研究
试验方案编号
MRG003-001; v5.0
方案最近版本号
v5.0
版本日期
2019-12-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙婧慧
联系人座机
021-61637960-8050
联系人手机号
联系人Email
sun_jinghui@miracogen.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
确定MRG003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG003的药代动力学特征，及患者对MRG003的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 预期寿命≥12周
- 局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者
- 患者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶
- ECOG评分为0至1分
- 患者器官功能正常
- 女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕
- 患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求
排除标准
- 对MRG003任一组分有过敏史
- 出现中枢神经系统转移症状的患者
- 两种及以上的原发恶性肿瘤患者
- 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者
- 患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
- 患者筛选期内手术及治疗期计划手术
- 怀孕或哺乳期患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MRG003
|
用法用量:注射剂；规格20 mg/瓶；0.1-3.0 mg/kg；静脉注射，每3周一次
|
|
中文通用名:注射用MRG003
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用法用量:注射剂；规格20 mg/瓶；0.1-3.0 mg/kg；静脉注射，每3周一次
|
|
中文通用名:注射用MRG003
|
用法用量:注射剂；规格20 mg/瓶；2.5 mg/kg；静脉注射，每3周一次
|
|
中文通用名:注射用MRG003
|
用法用量:注射剂；规格20 mg/瓶；2.5 mg/kg；静脉注射，每3周一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量） | 末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 抗肿瘤活性（客观缓解率） | 末次给药后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗肿瘤活性（无进展生存期和总生存期） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 药物成分的药代动力学参数 | 末次给药后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究中发生的不良事件和实验室异常指标 | 末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 药物的免疫原性（抗MRG003抗体） | 末次给药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华，医学博士 | 医学博士 | 教授，院长 | 18127912775 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-中国广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 南方医科大学南方医院 | 廖旺军，许重远 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜，张文学 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-30 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-30 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-04-22 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-01-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 61 ；
实际入组总例数
国内: 61 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-09；
试验终止日期
国内：2021-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
