登记号
CTR20140146
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒（气虚感冒）
试验通俗题目
参果老年感冒颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以银翘解毒颗粒为阳性对照评价参果老年感冒颗粒治疗体虚感冒（气虚肺热证）安全性、有效性的临床试验
试验方案编号
CLKC008
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏培峰
联系人座机
029-82241465
联系人手机号
联系人Email
wpf210945@sohu.com
联系人邮政地址
西安市南二环东段青龙小区G组团3-251号
联系人邮编
710054
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对参果老年感冒颗粒治疗中老年体虚感冒(气虚肺热证)的安全性及有效性做出初步评价
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性上呼吸道感染及中医体虚感冒诊断标准，辨证属气虚肺热证者
- 病程在48小时之内
- 年龄在45-75岁之间
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 体温≥38.50C
- 糖尿病患者
- 中医辨证不属于气虚肺热证者
- 伴咽-结膜炎，疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎，或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病
- 已使用其它治疗药物，如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物
- 有严重心、肝、肾等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者
- 年龄在45岁以下或75岁以上患者
- 过敏体质，已知对本药组成成份过敏者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参果老年感冒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；2.5g/袋,口服，一天三次，每次10g，饭后温开水冲服。用药时程：连续用药5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银翘解毒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；2.5g/袋。口服，一天三次，每次5g。用药时程：连续用药5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床相关中医症状、舌象及脉象 | 用药5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张燕萍 | 主任医师 | 010-62875599-6486 | yuling198421@163.com | 北京市海淀区西苑操场1号(颐和园东侧) 邮编* | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张艳萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医学院附属医院 | 徐艳玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 湖北中医药研究院 | 朱文翔 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 新疆维吾尔族自治区中医医院 | 李风森 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 长春中医学院附属医院 | 郑四平 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医研究院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2005-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2005-12-23；
试验终止日期
国内：2008-03-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
