CTR20220133|厄多司坦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220133

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张随楷

联系人座机

0577-86534662

联系人手机号

17757786585

联系人Email

zhangsuikai@163.com

联系人邮政地址

浙江省-温州市-经济技术开发区滨海园区滨海八路555号

联系人邮编

325025

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（和坦®，规格：0.3g ，浙江康乐药业股份有限公司）与参比制剂（ERDOTIN®，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
年龄为 18 周岁（包括 18 周岁）以上的男性和女性受试者；
男性体重 ≥ 50.0kg ，女性体重 ≥ 45.0kg ；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者；
从筛选前 2 周至末次服药后 3 个月内无生育计划且保证采取有效避孕措施的受试者。

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
在服用研究用药前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
药物滥用筛查阳性或在过去 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
给药前 14 天内服用了任何处方药者；
给药前 48 小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
在筛选前 7 天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
在服用研究药物前 48h 饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
给药前 72 小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血史者；
筛选前 1 个月内注射过新冠疫苗或 3 个月内注射过其他疫苗者；
因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:厄多司坦胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:厄多司坦胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:厄多司坦胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:厄多司坦胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，t1/2和λz及安全性评价指标	临床试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖国民	医学学士	主任医师	15990125259	guomin.xiao@combak.cn	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号	310024	杭州康柏医院临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州康柏医院临床研究中心	肖国民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州康柏医院伦理委员会	同意	2022-01-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 59 ；

实际入组总例数

国内: 59 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-02-16；

试验终止日期

国内：2022-04-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

厄多司坦胶囊 ｜已完成