登记号
CTR20251332
相关登记号
CTR20233679
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
弥漫大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
SHR-A1912联合R-GemOx对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的3期临床研究
试验专业题目
SHR-A1912联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(R-GemOx)对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的随机、开放3期临床研究
试验方案编号
SHR-A1912-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵梦波
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
mengbo.zhao@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号
联系人邮编
200245
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价SHR-A1912联合R-GemOx对比R-GemOx治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
- 既往需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展。
- 具有可测量病灶。
- 预计生存期至少3个月。
- 年龄≥18岁，且不超过80岁。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- 伴有中枢神经系统浸润。
- 既往仅接受过一线治疗且适合干细胞移植的患者。
- 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前12周内接受过CAR-T细胞治疗。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期。
- 临床严重的心血管疾病史。
- 合并有肺纤维化、间质性肺炎，可能会干扰可疑的药物相关性肺毒性的检测和处理的患者，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史。
- 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史(除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1912
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解率(CRR)。 | 预计1年。 | 有效性指标 |
| 总生存期(OS)。 | 预计1年。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期(PFS)。 | 预计1年。 | 有效性指标 |
| 不良事件(AEs)的发生率及严重程度，异常实验室指标。 | 从签署知情同意开始到安全性随访期结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88140650 | songyuqin622@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路81号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵丽娜 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 张旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李睿娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军西部战区总医院 | 范方毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 平凌燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 宋东 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济宁市第一人民医院 | 赵同峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 刘薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 隗佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区 | 曹欣欣 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 高广勋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周旻 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市第一中心医院 | 邓琦 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
