登记号
CTR20192731
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌
试验通俗题目
LOXO-292治疗晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌3期研究
试验专业题目
比较LOXO-292与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗的3期试验（LIBRETTO-431）
试验方案编号
J2G-MC-JZJC；版本号：修正案（a）
方案最近版本号
修正案（g)
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚丽霞
联系人座机
021-23021631
联系人手机号
18868816230
联系人Email
yao_lixia@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者中比较selpercatinib与培美曲塞+铂类（卡铂或顺铂）化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的PFS。
次要目的：比较评估selpercatinib与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的有效性、安全性、耐受性；与单个中心实验室检查相比，评估/评价RET当地实验室检查的性能。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有经组织学确诊的IIIB-IIIC或IV期NSCLC且不适于进行根治性手术或放疗的患者
- 肿瘤组织（使用PCR或NGS）中必须携带RET基因融合。血液标本（使用NGS）结果也可接受。 RET基因融合结果应当来自获得认证的实验室，并应明确表明存在RET变异。
- 根据研究者的评估，患者必须存在可测量的病灶
- 患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0-2分。
- 具备足够的血液，肝，肾功能。
- 伴侣具有生育可能的男性患者或具有生育可能的女性患者必须同意在研究药物治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内使用高效的避孕方法。
- 能够吞服胶囊。
- 受试者或其法定代理人必须能够按照附录1所述证明已理解参与研究的性质、意义和对于受试者的影响并签署知情同意书，其中包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- 如果已知NSCLC中存在其他经证实的致癌驱动基因
- 用于治疗转移性疾病的既往系统性治疗（化疗、免疫治疗或生物疗法）。如果接受辅助或新辅助治疗的患者在随机化前至少6个月完成了最后一次系统性治疗，则患者符合研究资格。
- 在计划开始研究治疗前3周内接受过大手术（不包括血管通路置入）。
- 在研究药物首次给药前1周内接受过姑息性放疗或在研究药物首次给药前6个月内接受过超过30 Gy放射量的任何肺部放疗。
- 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移灶、脑膜转移或未经治疗的脊髓压迫。
- 在计划开始研究治疗前6个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次ECG中使用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTcF）出现延长，即QTcF>470 msec。
- 存在活动性、未控制、全身性细菌、病毒或真菌感染且需要治疗或尽管采用最佳治疗方法但持续存在未控制的并发疾病（例如：高血压、糖尿病、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道阻塞、或腹膜转移癌）。
- 存在具有临床意义的活动期吸收不良综合征或可能会影响研究药物胃肠道吸收作用的其他病症。
- 患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或2年前诊断出但目前并未发现的恶性肿瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素辅助治疗但无疾病迹象的患者符合研究资格。
- 存在控制不佳、疾病相关的心包积液或胸腔积液。在计划开始研究治疗前6个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次ECG中使用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTcF）出现延长，即QTcF大于470 msec。
- 怀孕或哺乳期。
- 患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或≥2年前诊断出但目前并未出现复发的恶性肿瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素辅助治疗但无疾病迹象的患者符合研究资格。
- 存在控制不佳、疾病相关的心包积液或胸腔积液。
- 需要长期使用类固醇药物治疗。
- 针对接受帕博利珠单抗治疗的参与者的排除标准，存在间质性肺病或间质性肺炎病史，包括具有临床意义的放射性肺炎。
- 针对接受帕博利珠单抗治疗的参与者的排除标准， 存在活动性自身免疫性疾病或过去2年内任何可能损害免疫系统的疾病或治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LOXO-292 40mg
|
用法用量:胶囊剂；规格40mg/粒；口服，bid，给药间隔大约12小时（连续给药至少间隔6小时）
|
|
中文通用名:LOXO292 80mg
|
用法用量:胶囊剂；规格80mg/粒；服用方法：口服，bid，给药间隔大约12小时（连续给药至少间隔6小时）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Keytruda
|
用法用量:注射剂；规格100 mg/西林瓶；IV；200mg Q3W
|
|
中文通用名:卡铂
|
用法用量:注射剂；规格1个单位；IV
AUC 5 ，Q3W。
|
|
中文通用名:培美曲塞
|
用法用量:注射剂；规格500MG X1；IV；
500 mg/m2 ，Q3W。
|
|
中文通用名:顺铂
|
用法用量:注射剂；规格1 mg/mL；IV；
75 mg/m2 ，Q3W。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR根据RECIST 1.1评估的PFS | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR、研究者根据RECIST 1.1评估的PFS,ORR/DOR | 研究期间 | 有效性指标 |
| OS, PFS2，至肺部症状出现恶化的时间 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 包括但不限于SAE、AE、死亡和临床实验室检查异常 | 研究期间 | 安全性指标 |
| BICR根据RECIST 1.1评估的颅内ORR/DOR | 研究期间 | 有效性指标 |
| RET融合状态 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596315 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-长春市湖光路1018号 吉林省肿瘤医院 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院/上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市肺科医院/上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 张卫东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第二人民医院 | 杨明夏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省肿瘤医院 ） | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires | Gladys Paz | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
| Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias | Guillermo L Lerzo | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE | Ruben Dario Kowalyszyn | 阿根廷 | Río Negr | Viedma |
| Instituto Alexander Fleming | Claudio Martin | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| Clínica El Castano | Jose Roberto Llugdar | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| Chris O'Brien Lifehouse | Michael Boyer | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Calvary Mater Newcastle | Girish Mallesara | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| Westmead Hospital | Rina Hui | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Princess Alexandra Hospital | Kenneth O'Byrne | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Monash Medical Centre | Muhammad Alamgeer | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Slade Pharmacy | Vinod Ganju | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Benjamin Solomon | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| St. Vincent's Hospital | Melissa Moore | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group | Vinod Ganju | 澳大利亚 | Frankston | Frankston |
| ZNA Middelheim | Daniella GALDERMANS | 比利时 | Antwerpe | Antwerp |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Lore Decoster | 比利时 | Brussel | Jette |
| AZ Delta | Ingel Demedts | 比利时 | West Flanders | Roeselare |
| UZ Gent Hospital | Veerle Surmont | 比利时 | Gent | Gent |
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg | Christophe Dooms | 比利时 | Leuven | Leuven |
| AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 | Marc Lambrechts | 比利时 | Mechelen | Mechelen |
| CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth | Jean-Charles Goeminne | 比利时 | Namur | Namur |
| VITAZ | Koenraad Deschepper | 比利时 | Belgium | Sint Niklaas |
| Núcleo de Oncologia da Bahia | Tercia Vilasboas Reis | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Oncocentro BH | Rodrigo C Guimaraes | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital de Cancer de Londrina | Vitor Teixeira Liutti | 巴西 | Paraná | Londrina |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Ana Caroline Zimmer Gelatti | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde | Monica Luciana A. Padoan | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Gustavo Dix Junqueira | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Clinica Onco Star | Milena Mak | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital PUC-CAMPINAS | Paulo Pizao | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Hospital das Clinicas da FMRP | Fernanda Maris Peria | 巴西 | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| INCA Hospital do Cancer III | Luiz Henrique de Lima Araujo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A. | Carlos Gil Ferreira | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology | Gilberto de Castro Junior | 巴西 | Sao Paolo | Sao Paolo |
| Icesp - Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo | Gilberto de Castro Junior | 巴西 | Sao Paolo | Sao Paolo |
| Centro Paulista de Oncologia | Andrey Soares | 巴西 | Sao Paolo | Sao Paolo |
| Cross Cancer Institute | Quincy Siu-Chung Chu | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Princess Margaret Hospital | Natasha B Leighl | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s.-Plicni oddeleni | JAROMIR ROUBEC | 捷克 | Ostrava - Vitkovice | Ostrava - Vitkovice |
| Fakultni nemocnice Bulovka | Petr Opalka | 捷克 | Praha 8 | Praha 8 |
| Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne | Pascale Dubray-Longeras | 法国 | Puy-de-Dome | Clermont-Ferrand |
| Centre Leon Berard | Maurice Perol | 法国 | Rhone-Alpes | Lyon |
| CHU Grenoble Alpes- Hopital Albert Michallon | Denis Moro-Sibilot | 法国 | Cs10217 Grenoble Cedex 9 | Cs10217 Grenoble Cedex 9 |
| Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord | Pascale Tomasini | 法国 | Marseille Cedex 20 | Marseille Cedex 20 |
| Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle | Xavier Quantin | 法国 | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| Hopital Cochin | Marie Wislez | 法国 | Paris | Paris |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Helge Bischoff | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Asklepios Fachkliniken München-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Bayern | Gauting |
| Klinikverbund Kempten-Oberallgau | Christian Schumann | 德国 | Bayern | Immenstadt |
| Franziskus-Hospital Harderberg | Petra Hoffknecht | 德国 | Niedersachsen | Georgsmarienhütte |
| Universitatsmedizin Gottingen | Tobias R. Overbeck | 德国 | Niedersachsen | Gottingen |
| Universitatsklinikum Koln | Jürgen Wolf | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| LungenClinic Grosshansdorf | Martin Reck | 德国 | Schleswig-Holstein | Grosshansdorf |
| Charité Campus Virchow-Klinikum | Damian Tobias Rieke | 德国 | Berlin | Berlin |
| Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens | Konstantinos N Syrigos | 希腊 | Attikí | Athens |
| University General Hospital of Heraklion | Dimitrios Mavroudis | 希腊 | Irakleío | Heraklion |
| European Interbalkan Medical Center | Sofia Baka | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| G. Papanikolaou General Hospital | THEODOROS KONTAKIOTIS | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Hong Kong United Oncology Centre | Jacky Yu Chung Li | 中国香港 | Kowloon | Jordan |
| Prince of Wales Hospital | Herbert Ho Fung Loong | 中国香港 | Shatin | Shatin |
| Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic | Julia Dudnik | 以色列 | Beer-Sheva | Beer-Sheva |
| Rambam Medical Center | Mirjana Wollner | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Shaare Zedek Medical Center | Nir Peled | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Hadassah Medical Center | Hovav Nechushtan | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Sheba Medical Center | Jair Bar | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Alessandro Morabito | 意大利 | Campania | Napoli |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Maria Rita Migliorino | 意大利 | Lazio | Roma |
| Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore | Emilio Bria | 意大利 | Lazio | Roma |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Salvatore Siena | 意大利 | Milano | Milan |
| Azienda Ospedaliera San Gerardo | Diego Cortinovis | 意大利 | Milano | Monza |
| Istituto Clinico Humanitas | Luca Toschi | 意大利 | Milano | Rozzano |
| Centro di Riferimento Oncologico | Elisa De Carlo | 意大利 | Pordenone | Aviano |
| Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga | Silvia Novello | 意大利 | Torino | Orbassano |
| Ospedale G. Moscati | Claudia Paola Sacco | 意大利 | Avellino | Avellino |
| IRCCS - AOU di Bologna | Andrea Ardizzoni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedlaliero-Univeristaria Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Cisanello | Iacopo Petrini | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Ospedale Santa Maria delle Croci | Manolo D'Arcangelo | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Federico Cappuzzo | 意大利 | Roma | Roma |
| National Cancer Center Hospital East | Yuichiro Ohe | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Hokkaido University Hospital | Jun Sakakibara | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Kanazawa University Hospital | Shinji Takeuchi | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Kanagawa cancer center | Terufumi Kato | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osaka | Osaka Sayama-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Hirotsugu Kenmotsu | 日本 | Shizuoka | Nagaizumi |
| National Cancer Center Hospital | Koichi Goto | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Noriko Yanagitani | 日本 | Tokyo | Koto |
| Tottori University Hospital | Tomohiro Sakamoto | 日本 | Tottori | Yonago |
| Okayama University Hospital | Kadoaki Ohashi | 日本 | Okayam | Okayam |
| Osaka International Cancer Institute | Toru Kumagai | 日本 | Osaka | Osaka |
| National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Seoul National University Bundang Hospital | Yu Jung Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si, |
| Gyeongsang National University Hospital | Gyeong-Won Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Jin-ju-si |
| Gachon University Gil Hospital | Eun Kyung Cho | 韩国 | Korea | Incheon |
| Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | Korea | Seoul |
| Seoul St. Mary's Hospital | Jin-Hyoung Kang | 韩国 | Korea | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Korea | Seoul |
| Konyang University Hospital | Jong Gwon Choi | 韩国 | Korea | Daejon |
| Samsung Medical Center | Se Hoon Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul Municipal Boramae Hospital | Jin-soo Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: | Jorge Arturo Alatorre Alexander | 墨西哥 | Federal District | Mexico City |
| Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer | Emmanuel de la Mora Jiménez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Oncologico Potosino, S.C. | Jessica Gricelda Reyes Contreras | 墨西哥 | San Luis Potosí | San Luis Potosí |
| Ziekenhuis St. Jansdal | Steven J Gans | 新西兰 | Gelderland | Harderwijk |
| Jeroen Bosch Hospital | Bonne Biesma | 新西兰 | Noord-Brabant | Den Bosch |
| Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam | Sayed Hashemi | 新西兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Erasmus Medisch Centrum | A.C. Dingemans | 新西兰 | Rotterdam | Rotterdam |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | RAFAL DZIADZIUSZKO | 波兰 | Poland | Gdansk |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Maciej Krzakowski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Institutul Oncologic | Aurelia Alexandru | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucharest |
| Gral Medical SRL | Cristina Tiut | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Centrul de Oncologie | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Cabinet Medical Oncomed | Cristina Oprean | 罗马尼亚 | Timi？ | Timi？oara |
| Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti | Polixenia Georgeta Iorga | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Institutul Oncologic | Tudor Ciuleanu | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta | Laura Mazilu | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| Spitalul Judetean de Urgenta | Doina Elena Ganea-Motan | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary | Oleg Lipatov | 俄罗斯联邦 | Respublika | Baskortostan |
| Samara Regional Clinical Oncology Center | Yulia Makarycheva | 俄罗斯联邦 | Samarskaya Oblast' | Samara |
| N.N.Petrov Research Institute of Oncology | Evgeny Levchenko | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary | Ekaterina Petrovna Solovyeva | 俄罗斯联邦 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| SHI Kaluga Regional Hospital | Irina Rozhkova | 俄罗斯联邦 | Kaluga | Kaluga |
| Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan | Guzel Zinnurovna Mukhametshina | 俄罗斯联邦 | Kazan | Kazan |
| First Moscow State Medical University n.a. Sechenov | Marina Sekacheva | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| Hadassah Medical LTD | Maria Kazantseva | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| Murmansk Regional Clinical Hospital | Evgeniy Fomin | 俄罗斯联邦 | Murmansk | Murmansk |
| St-Petersburg scientifical practical cente spec medical care | Fedor Moiseenko | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| National Cancer Centre Singapore | Ang Mei KIM | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Chia Puey Ling | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| CHUS - Hospital Clinico Universitario | Luis León Mateos | 西班牙 | A Coruna [La Coruna] | Santiago de Compostela |
| Hospital Fundacion Son Llatzer | Juan Coves Sarto | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| Hospital Insular de Gran Canaria | Delvys Rodriguez Abreu | 西班牙 | Las Palmas | Las palmas de gran canaria |
| Hospital Puerta De Hierro | Mariano Provencio Pulla | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Clinica Universitaria De Navarra | Ignacio Gil Bazo | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital General Universitario de Alicante | Bartomeu Massuti Sureda | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Teresa Moran Bueno | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| Hospital del Mar | Edurne Arriola Aperribay | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Margarita Majem Tarruela | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Dexeus | Alejandro Martinez Bueno | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Institut Catala d'Oncologia | Ernest Nadal Alforja | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario de Jaén | Ana Laura Ortega Granados | 西班牙 | Jaén | Jaén |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico San Carlos | Carlos Aguado de la Rosa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Paz | Javier De Castro Carpeno | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Regional Universitario | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital De Navarra | Maite Martinez Aguillo | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | David Vicente Baz | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Virgen Del Rocio | Reyes Bernabé Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia | Amelia Insa Molla | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario La Fe de Valencia | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Ege University Medicine of Faculty | Tuncay Goksel | 土耳其 | izmir | Bornova |
| Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center | Ozgur Ozyilkan | 土耳其 | Adana | Adana |
| Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital | Berna Oksuzoglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hacettepe University Faculty of Medicine | Mustafa Erman | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dicle üniversitesi | Muhammet Ali kaplan | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| Trakya University | Irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Istanbul Medeniyet University | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Izmir Ataturk Training and Research Hospital | Ahmet Alacacioglu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Izmir Medical Park Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Memorial Antalya Hastanesi | Mustafa Ozdogan | 土耳其 | Kepez | Kepez |
| Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| Maslak Acibadem Hstanesi | Atakan Demir | 土耳其 | Sariyer | Sariyer |
| Municipal Non-profit Enterprise | Igor Bondarenko | 乌克兰 | Dnipropetrovska Oblast | Dnipro |
| CNPE | Oleh Kobziev | 乌克兰 | Kharkivska Oblast | Kharkiv |
| Sumy regional clinical oncological dispensary | Oleksandr I. Vynnychenko | 乌克兰 | Sumska Oblast | Sumy |
| Communal Noncommercial Enterprise | Serhii Shevnia | 乌克兰 | Vinnytska Oblast | Vinnytsia |
| Municipal Enterprise | Ivan Sinielnikov | 乌克兰 | Volynska Oblast | Lutsk |
| Chernivtsi Regional Oncological Dispensary | Oleksandr Ivanovych Ivashchuk | 乌克兰 | Chernivtsi | Chernivtsi |
| Medical Center | Maksym Viguro | 乌克兰 | Kryvyi Rig | Kryvyi Rig |
| Kyiv City Clinical Oncological Center | Olga Ponomarova | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Odessa Regional Oncology Dispensary | Dmytro Trukhin | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| CI Odesa Regional Clinical Hospital | Oleksandr Berzoy | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| Medical center | Artem Kadzhoian | 乌克兰 | Zaporizhya | Zaporizhya |
| City Hospital, Nottingham University Hospitals | Sarah Khan | 英国 | Nottinghamshire | Nottingham, |
| Changhua Christian Hospital | Sheng-Hao Lin | 中国台湾 | Changhua | Changhua |
| Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital | Chun-Liang Lai | 中国台湾 | Chiayi | Dalin |
| Chang Gung Memorial Hospital - Linkou | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Guei Shan |
| E-Da hospital | Yu-Feng Wei | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Tri-Service General Hospital | Ching-Liang Ho | 中国台湾 | Neihu Taipei | Neihu Taipei |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Kang-Yun Lee | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Chung Shan Medical University Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taichung Veterans General Hospital | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chi Mei Hospital - Liouying Branch | Wen-Tsung Huang | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Cheng-Kung Uni. Hosp | Wu-Chou Su | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Yuh-Min Chen | 中国台湾 | Taiwan | Taiwan |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 同意 | 2019-09-24 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-30 |
| 上海市肺科医院 | 同意 | 2020-01-10 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-20 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
| 上海市肺科医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
| 上海市肺科医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 400 ；
已入组例数
国内: 90 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 261 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-14；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-25；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
