CTR20252927|注射用TRS005 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252927

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李坤

联系人座机

0572-2129187

联系人手机号

18810305302

联系人Email

kun.li@teruisipharm.com

联系人邮政地址

浙江省-湖州市-湖州南太湖新区龙溪街道环山路799 号

联系人邮编

313000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

本研究将在R/R DLBCL患者中评价TRS005单药治疗的有效性、安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄≥18周岁，性别不限；
需接受肿瘤组织病理学活检，经组织病理学确诊的CD20阳性DLBCL；根据世界卫生组织（WHO）2022修订版分类标准，除外其它组织学亚型转化的DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）；
既往接受至少二线充分标准治疗方案后复发或难治；
研究者评估不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT）；
至少具有1个可测量肿瘤病灶，结内病灶最大长径需＞1.5 cm，结外病灶最大长径需＞1.0 cm；
既往接受过抗肿瘤治疗者，研究首次给药前需满方案要求的洗脱期；
既往抗肿瘤治疗的毒性反应（脱发除外）需恢复至≤1级（CTCAE 5.0标准）；
器官功能要求：具备足够的血液学、肾功能及肝功能；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~2分；
预期生存期≥3个月；
育龄期女性和男性参与者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕；
能够遵守研究方案和程序，自愿参加研究并签署书面知情同意。

排除标准

筛选前5年内患有其它恶性肿瘤者，但局部已治愈的癌症除外；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
首次给药前28天内发生过严重感染；
中枢神经系统肿瘤侵犯；
伴有周围神经病变≥CTCAE 5.0标准2级；
活动性自身免疫疾病或免疫缺陷；
需持续引流治疗和/或有明显症状的胸/腹/盆腔积液或心包积液；
伴有严重心血管疾病或中枢神经系统疾病：
经研究者评估药物治疗未控制的糖尿病；
可能干扰本研究参与的任何精神或神经疾病引起的认知障碍；
伴有其他严重疾病；
既往使用含MMAE的抗体药物偶联药物治疗者；
既往接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗者；
首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植及CAR-T治疗；既往接受过异基因造血干细胞移植；
首次给药前28天内，连续使用超过14天的免疫抑制剂治疗或皮质类固醇激素且用量（强的松相当量）＞20 mg/天；
首次给药前28天内曾接种各种疫苗；
首次给药前28天内接受过重大手术；
首次给药前28天内参与过其他药物或医疗器械的临床试验；
首次给药前7天内进行血项纠正措施者；
对试验药物成分有严重的过敏史；
传染病筛查结果不符合研究方案要求者；
凝血功能结果不符合研究方案要求者；
哺乳期或妊娠期妇女，育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠测试呈阳性者；
研究者评估由于其他原因不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用TRS005	剂型:注射用冻干制剂
中文通用名:注射用TRS005	剂型:注射用冻干制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于Lugano疗效评价标准（2014版）由IRC评估的ORR	从首例参与者首次给药开始评估ORR，直至所有参与者完成研究治疗或退出研究。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者评估的ORR	从首例参与者首次给药开始评估ORR，直至所有参与者完成研究治疗或退出研究。	有效性指标
基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的CR率	从首例参与者首次给药至研究结束期间	有效性指标
基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的PR率	从首例参与者首次给药至研究结束期间	有效性指标
基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的DCR	从首例参与者首次给药至研究结束期间	有效性指标
基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的PFS	从首例参与者首次给药至研究结束期间	有效性指标
基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的EFS	从首例参与者首次给药至研究结束期间	有效性指标
基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的DOR	从首例参与者首次给药至研究结束期间	有效性指标
基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的TTP	从首例参与者首次给药至研究结束期间	有效性指标
OS	从首例参与者首次给药至研究结束期间	有效性指标
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度	从首例参与者首次给药至研究结束期间	安全性指标
药代动力学：总抗体、偶联抗体以及MMAE的PK特征	给药前2 h内至获知或者确认结束治疗后14天内	有效性指标
免疫原性：抗药抗体和中和抗体（如数据允许）浓度	筛选期至获知或者确认结束治疗后14天内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯	肿瘤学博士	主任医师	13661169583	syuankaipumc@126.com	北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	秦燕	中国	广东省	深圳市
郑州大学第一附属医院	李玲	中国	河南省	郑州市
湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
江西省肿瘤医院	李午平	中国	江西省	南昌市
郴州市第一人民医院	梁欣荃	中国	湖南省	郴州市
山西白求恩医院	侯淑玲	中国	山西省	太原市
重庆医科大学附属第一医院	王利	中国	重庆市	重庆市
南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
临沂市肿瘤医院	李敏婕	中国	山东省	临沂市
南京大学医学院附属鼓楼医院	陈兵	中国	江苏省	南京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
四川省肿瘤医院	洪煌明	中国	四川省	成都市
湖北省肿瘤医院	蒋晖	中国	湖北省	武汉市
大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
山东省肿瘤医院	邢立杰	中国	山东省	济南市
东南大学附属中大医院	葛峥	中国	江苏省	南京市
滨州医学院附属医院	高娜	中国	山东省	滨州市
温州医科大学附属第一医院	江松福	中国	浙江省	温州市
中国医科大学附属盛京医院	王慧涵	中国	辽宁省	沈阳市
浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
河南科技大学第一附属医院	高晓会	中国	河南省	洛阳市
河北大学附属医院	贾友超	中国	河北省	保定市
中山大学孙逸仙纪念医院	聂大年	中国	广东省	广州市
重庆大学附属肿瘤医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市
中国医学科学院血液病医院	邹德慧	中国	天津市	天津市
蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
苏州大学附属第二医院	李炳宗	中国	江苏省	苏州市
吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）	徐双年	中国	重庆市	重庆市
丽水市中心医院	张隽瑜	中国	浙江省	丽水市
福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市
重庆市人民医院	罗治彬	中国	重庆市	重庆市
杭州市第一人民医院	童向民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-05-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 139 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-26；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用TRS005 ｜进行中-招募中