登记号
CTR20230508
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200686/CXHL2200687
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性I期临床试验
试验专业题目
优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性I期临床试验
试验方案编号
BG02-2101
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2022-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐莉
联系人座机
010-56315388
联系人手机号
联系人Email
tangli63b@yahoo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华中路22号亦城财富中心B座1202
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。
次要目的：1.评价优替德隆胶囊相对于优替德隆注射液的绝对生物利用度； 2. 评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3. 初步评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性； 4. 推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 经病理组织学明确诊断为晚期实体瘤，经标准治疗失败，或缺乏标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
- 年龄18~65岁（包括18岁和65岁），身体状况评分ECOG 0～1分，男女不限；
- 预期生存时间≥12周；
- 入组前1周之内血常规检查基本正常，CTCAE≤1级（以各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L；b) 血小板计数（PLT）≥100×109／L；c) 血红蛋白≥9 g/dL；
- 入组前1周之内肝肾功能检查基本正常，CTCAE≤1级（各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；b) 谷丙转氨酶（SGPT/ALT）≤2.5×ULN；c) 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤2.5×ULN；d) 肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min；
- 无主要器官的功能障碍。
- 有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和末次用药后至少 12周内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；有生育能力的女性在入组前血清或尿液妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 本试验给药前2周内接受过非研究性的抗肿瘤治疗者（如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或抗肿瘤中医中药治疗）；
- 对蓖麻油严重过敏体质者（限用于Part2），既往使用过抗微管类药物发生严重过敏者；
- 伴有不可控制的脑转移（即放疗或其他局部治疗后2个月内且经检查确认脑转移病变进展的），不可控制的骨转移（即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗或其他危急情况）的患者；
- 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；
- 患有不易控制的精神病，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限；
- 患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻等消化道疾病，或胃肠道切除术后，或存在其他因素导致吞咽困难，影响药物口服和吸收者；
- 有活动性乙型肝炎病毒感染者；
- 入组前4周内存在周围神经病＞1级（NCI CTCAE 5.0）；
- 入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或抗肿瘤的中医中药治疗）所致的≥2级的急性毒性反应（NCI-CTCAE 5.0，脱发除外）；
- 给予试验用药品前4周内，接受过任何重大手术，或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术；
- 给予试验用药品前4周内参加过另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:优替德隆胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:优替德隆注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.优替德隆胶囊相对于优替德隆注射液的绝对生物利用度 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 2.优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 3.优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 135 0102 8690 | xubinghe@csco.org.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2023-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
