登记号
CTR20211823
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照设计Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BA-CT-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈坤
联系人座机
028-66853056
联系人手机号
18160027932
联系人Email
chen.kun@boaovax.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区凤凰路618号5栋
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）以不同免疫程序接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄为 10-60 岁；
- 志愿者和/或其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 志愿者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地 计划）；
- 女性志愿者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后 2 个月内妊 娠计划；
- 腋下体温≤37.2℃。
排除标准
- 有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动 物咬/抓伤史（二级及以上暴露）；
- 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史；有其他严重过敏史，如过敏性休 克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨 麻疹、血管神经性水肿等；
- 首剂疫苗接种前 3 天发热（腋下体温＞38.5℃），患有急、慢性传染病（活动性 结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；
- 首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在 最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品；
- 首剂疫苗接种前 14 天内接种减毒活疫苗，7 天内接种任何疫苗；
- 任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；
- 已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂 治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或 相当于泼尼松剂量）；
- 患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；严重的心脏病、肾病、糖 尿病及其他严重慢性疾病；
- 有惊厥、癫痫、精神病病史者；
- 存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或 接受抗凝血剂治疗等）；
- 药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥160mmHg 和/或舒张压 ≥100mmHg（适用于 18 岁及以上成人）；
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本 次临床研究结束前参加其他临床研究；
- 研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero 细胞）
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（ Vero 细胞）
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组首剂免后 14 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体几何平均浓 度（Geometric Mean Concentration，GMC）； | 首剂免疫后14天 | 有效性指标 |
| 各组首剂免后 42 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率。 | 首剂免疫后42天 | 有效性指标 |
| 每剂接种后 30 分钟内，全部和相关的 AE 发生率； | 每剂接种后 30 分钟内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后 0~7 天内，接种部位（局部）和非接种部位（全身）AE 发生率； | 每剂接种后 0~7 天内 | 安全性指标 |
| 首剂免疫后至全程免疫后 30 天内，全部、相关和严重程度 3 级及以上的 AE 发生率； | 首剂免疫后至全程免疫后 30 天内 | 安全性指标 |
| 首剂免疫至全程免疫后 6 个月的 SAE 发生率； | 首剂免疫至全程免疫后 6 个月 | 安全性指标 |
| 导致退出的 AE 发生率。 | 首剂免疫至全程免疫后 6 个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组首剂免后 42 天，免前阴性人群血清中和抗体 GMC。 | 首剂免疫后42天 | 有效性指标 |
| 各组首剂免后 28 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率和 GMC； | 首剂免疫后28天 | 有效性指标 |
| 各组全程免疫后 3 个月、6 个月，血清中和抗体阳性率和 GMC。 | 全程免疫后 3 个月、6 个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘学成 | 医学学士 | 主任医师 | 18981958206 | 534210793@qq.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-12 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2040 ；
已入组例数
国内: 2040 ；
实际入组总例数
国内: 2040 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-27；
试验终止日期
国内：2022-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
