登记号
CTR20251709
相关登记号
CTR20243636,CTR20250066
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于男性前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET） 用于拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者。 ·基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。
试验通俗题目
中国健康成人中评价氟[18F]妥司特注射液的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的临床试验
试验专业题目
评价氟[18F]妥司特注射液在中国健康成人中的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的开放、单中心、单臂I期临床试验
试验方案编号
XTR020-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周艳
联系人座机
010-52805710
联系人手机号
联系人Email
yan.zhou@sinotau.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-同济中路5号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
中国健康成人中评价氟[18F]妥司特注射液的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- 健康的男性或女性，年龄18~60周岁（包含界值）
- 体重指数（BMI）介于19~26kg/m2（包含界值）
- 生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、胸部正位X片、腹部B超检查正常，或被判定为异常无临床意义，经研究者判断可入组
- 临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义，经研究者判断可入组
- 能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
- 女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受进行影像学检查
- 癫痫或抽搐病史，儿童期热性抽搐除外
- 存在慢性疾病，包括但不限于： a.有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病； b.既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。
- 有哮喘、变态反应病史
- 恶性肿瘤病史
- 目前存在可能干扰试验药物吸收或代谢、或影响试验药物数据分析的疾病
- 给药前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术
- 给药前3个月内或筛选期间献血或大量失血（>400mL）
- 静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要至少2条不同的静脉通路）
- 已知对研究药物的活性成分或任何辅料过敏
- 给药前7天内服用了任何影响试验药物吸收或代谢的药物，包括处方药、非处方药或草药等
- 给药前参加过其它新药临床试验且停药时间短于4周或该药物的5个半衰期（以较长时间为准）
- 筛选前接受过放射性药物检查或者治疗短于7天或该放射性药物的5个放射性半衰期（以较长时间为准）
- 妊娠期或哺乳期女性
- 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义
- 筛选期QTc间期大于450毫秒
- 在过去10年内，从事电离辐射（例如超过50毫西弗/年）的重大职业暴露或存在以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露
- 存在研究者认为不能完成本临床试验的其他任何原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]妥司特注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氟[18F]妥司特注射液给药后目标器官的放射性蓄积量（%ID）和标准化摄取值（SUV） | V2 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氟[18F]妥司特注射液给药后目标器官的辐射剂量及全身有效剂量 | V2 | 安全性指标 |
| 氟[18F]妥司特注射液给药后各时间点全血、血浆及尿液样本中的放射性活度浓度，全血及血浆放射性活度浓度-时间曲线 | V2 | 安全性指标 |
| 血浆中放射性原型药物占比及放射性代谢产物占比 | V2 | 安全性指标 |
| 研究期间报告的不良事件/严重不良事件的种类、严重程度、发生频率及转归等 | V2、V3 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王瑞民 | 医学博士 | 主任医师 | 010-938408 | wrm@yeah.net | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
| 梁蓓蓓 | 临床药理博士 | 副主任药师 | 010-66939409 | jerryzhbc@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 王瑞民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 梁蓓蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
