登记号
CTR20231235
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-9839治疗晚期实体瘤患者中的I期临床试验
试验专业题目
注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究
试验方案编号
SHR-9839-I-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王锦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
jin.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的： 观察SHR-9839多次给药的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：评估SHR-9839的药代动力学（PK）特征；评估SHR-9839的药效动力学（PD）特征；评估SHR-9839的免疫原性；初步评估SHR-9839的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁至70周岁（含两端值），性别不限；
- 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者
- 至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- ECOG体力评分0-1分；
- 预计生存时间≥12周；
- 检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 脑膜转移的患者；
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术；
- 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 首次用药前4周内存在重度感染；
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- 首次用药前4 周内使用减毒活疫苗；
- 已知有酒精或药物依赖；精神障碍或者依从性差者；妊娠期或哺乳期女性；或研究者认为存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-9839
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剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-9839
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剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-9839
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剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-9839
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剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-9839
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） | DLT观察期为首次用药后的28天 | 安全性指标 |
| MTD/MAD；RP2D | DLT观察期为首次用药后的28天，直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-9839给药后的PK浓度和PK参数，PK参数包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）和清除率（CL）、稳态表观分布容积（Vss）、表观分布容积（Vz）等 | C1W1D1给药前、后；第1周期第3周D1给药前、后；第1周期第4周D1给药前；第2周期D1药前、后；第3、4周期D1给药前、后；第6周期开始D1给药前、及治疗结束/退出时 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗SHR-9839抗体（ADA） | C1W1D1给药前和给药后；第1周期第3周给药前；第2、4周期D1给药0.5 h内；第6周期开始（包括第6周期）每4个周期D1给药前、治疗结束/退出时，及末次用药后第30±7天 | 安全性指标 |
| 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 研究过程中前48周内每8周一次，之后每12周一次，研究者根据 RECIST v1.1标准对受试者进行影像学评估。包括胸部、腹部、盆腔及其他已知或可疑部位的CT或MRI扫描 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程向东 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-88122222 | Chengxd516@126.cm | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310006 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋/罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学第二附属医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院腹部肿瘤内科 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-01 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 174 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
