CTR20241518|地屈孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241518

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜浩

联系人座机

0571-88005229

联系人手机号

联系人Email

mds_hughe@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼510室

联系人邮编

311231

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg，浙江美迪深生物医药有限公司持证）与参比制剂地屈孕酮片（达芙通®/Duphaston®，规格：10 mg；Abbott Biological B.V.生产）在健康女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg）和参比制剂地屈孕酮片（达芙通®/Duphaston®，规格：10 mg）在健康女性参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
参与者自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～55周岁女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
参与者月经周期相对规律（28±7天）；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL，不包括女性生理期失血量），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
首次服用试验用药品前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
首次服用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
已知或疑有孕激素依赖性肿瘤；
已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤；
曾出现不明原因的阴道出血者；
患有妊娠期或既往使用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症者；
患有半乳糖不耐受症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传病患者；
有抑郁症病史者；
有卟啉病史者；
筛选前6个月内有人工流产或自然流产病史者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测阳性；
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地屈孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:地屈孕酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
地屈孕酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
地屈孕酮和DHD的Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap，DHD的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验期间	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘平	理学学士学位	主任药师	13623820022	Liuping4875@sina.com	河南省-郑州市-黄河路33号（黄河路与文化路交叉口）	450045	郑州人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地屈孕酮片 ｜进行中-招募完成