登记号
CTR20243390
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(肾虚血瘀证)
试验通俗题目
灵香片治疗慢性盆腔痛II期临床试验
试验专业题目
灵香片治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(肾虚血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
ZLCT002-2024-005
方案最近版本号
2024003P2A03
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚瑶
联系人座机
0572-8281963
联系人手机号
13587931261
联系人Email
yaoy@zuoli.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-德清县阜溪街道志远北路388号
联系人邮编
313200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价灵香片治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(肾虚血瘀证)的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛诊断标准；
- 符合肾虚血瘀证中医辨证标准者；
- 年龄 20～45周岁(包含边界值)的女性，已婚或有性生活史者；
- 月经周期为25～35天(包含边界值)者；
- 入组时 4≤McCormack评分≤12分，导入期慢性盆腔痛疼痛程度(VAS)平均分≥40mm(下腹部和/或腰骶部)；
- 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书，自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育或捐卵计划，试验期间自愿采取可靠的非药物避孕措施；
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女
- 经检查证实或已知患有妇科肿瘤(子宫肌瘤最大直径大于4cm及粘膜下肌瘤) 、宫颈上皮内瘤变、急性宫颈炎，盆腔炎性疾病（急性发作）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、异常子宫出血（不包括经期长度与经量异常）、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎(IC) 、肠易激综合征、盆底肌筋膜疼痛综合征、畸胎瘤、盆腔结核、既往诊断为原发性/继发性痛经；
- 合并滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等特异性阴道炎者；
- 放置宫内节育器引起的相关症状者；
- 血常规中白细胞超出正常值上限者；
- 血清CA-125、血沉超出正常值上限者；
- ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限；
- 合并心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- 筛选前2周实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
- 筛选前1个月内参加其他临床试验；
- 入组前1个月经周期内使用抗生素治疗盆腔炎性疾病者；
- 过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灵香片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灵香片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期第3个月经周期慢性盆腔痛VAS评分较基线的变化值 | 基线，第3个月经周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1个、第2个月经周期慢性盆腔痛VAS评分较基线的变化值 | 基线，第1个、第2个月经周期 | 有效性指标 |
| 慢性盆腔痛的消失率 | 于基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录 | 有效性指标 |
| 慢性盆腔痛时间-曲线下面积 | 于基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录 | 有效性指标 |
| 慢性盆腔痛的消失时间 | 于基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录 | 有效性指标 |
| 治疗期每个月经周期内发生慢性盆腔痛的天数 | 治疗期第1、2、3个月经周期记录 | 有效性指标 |
| McCormack量表评分 | 基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效、中医单项症状、疾病伴随症状评分 | 基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录 | 有效性指标 |
| 盆腔包块和积液用药后改变情况 | 基线，治疗期第3个月经周期记录 | 有效性指标 |
| 随访3个月经周期内慢性盆腔痛疼痛复发情况 | 基线、随访期 | 有效性指标 |
| 生活质量量表（SF-12）评分 | 基线，治疗期第1、2、3个月经周期，随访期结束记录 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、基线，治疗期第1、3个月经周期记录 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、基线，治疗期第1、3个月经周期记录 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规 、血生化、UACR、心电图。治疗前正常、 治疗后异常和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 基线，治疗期第1、3个月经周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13621021092 | rhzh801@26.com | 北京市-北京市-西城区北线阁街5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 温州市中医院 | 孙云 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学第二医院 | 洪凡真 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨东霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 董聪慧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京中医药大学东直门医院洛阳医院 | 郭敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州市中心医院 | 李红娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 韩鹏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省中医院 | 王鑫炎 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
