登记号
CTR20180687
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验通俗题目
头孢克洛胶囊生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛胶囊随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性预试验及正式试验
试验方案编号
Z17169
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛明慧
联系人座机
0871-68319868-3052
联系人手机号
联系人Email
minghui.xue@holley.cn
联系人邮政地址
中国云南省昆明市五华区春雨路141号
联系人邮编
650100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
本研究以昆明贝克诺顿制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格：500mg）为受试试剂，HIKMA生产的头孢克洛胶囊（规格：500mg）为参比制剂，研究两药物在空腹和餐后状态下给药的药动学特征，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁），性别比例适当；
- 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0范围内[包含两端，BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前受试者充分理解并自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。
排除标准
- 对头孢菌素类/青霉素类药物过敏者，有多种食物或药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一或多项检查结果为阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者；
- 试验前6个月内有明显烟酒嗜好[日吸烟>5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]；
- 在给药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 给药前 4 周内接受过疫苗接种，和/或者首次服用研究用药前2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素；
- 在服用研究药物前1个月内发生急性疾病者；
- 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围（包含临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温）35.9℃～37.6℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 酒精测试、毒品测试任一或多项呈阳性者；
- 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血液制品者；
- 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为、妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 经研究者判断，其他不适合参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：500mg；口服；空腹或高脂餐后单次口服1粒，240mL温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：头孢克洛胶囊；英文名：Cefaclor Capsules；商品名：CEFACLOR
|
用法用量:胶囊；规格：500mg；口服；空腹或高脂餐后单次口服1粒，240mL温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2 | 给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴敏，博士 | 主任医师 | 13901502231 | wumin@163.com | 江苏省常州市局前街185号 | 213003 | 常州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第一人民医院 | 吴敏 | 中国 | 江苏 | 常州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-21 |
| 常州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
