登记号
CTR20242295
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。
试验通俗题目
地屈孕酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
地屈孕酮片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2405070
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
银礼特
联系人座机
020-32086699-9218
联系人手机号
18520557055
联系人Email
l.t.yin@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州朗圣药业有限公司研制、生产的地屈孕酮片（10 mg）的药代动力学特征；以Abbott Biologicals B.V.生产的地屈孕酮片（达芙通®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，健康女性受试者；
- 受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝病史、肝功能异常、肿瘤、头痛、抑郁症史、静脉血栓、阴道出血、瘙痒、黄疸、疱疹、卟啉症、耳硬化症、流产、半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等疾病或症状）者；
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者（女性月经失血除外）；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划或捐卵计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、妇科彩超等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 酒精呼吸测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数 | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷艳青 | 博士学位 | 主任药师 | 13607430992 | 2209679028@qq.com | 湖南省-长沙市-长沙市芙蓉中路三段427号 | 413000 | 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院） | 雷艳青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
