登记号
CTR20251855
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
诊断胃幽门螺杆菌感染。
试验通俗题目
比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究
试验专业题目
比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究
试验方案编号
FEELFULL-13C01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨永忠
联系人座机
0512-57649599
联系人手机号
18510336758
联系人Email
yyz85228@126.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能（昆山）循环经济产业园23 号楼4楼、5楼
联系人邮编
215316
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
评价尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品用于诊断Hp 感染的一致性。
次要目的
评价尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp 感染的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署ICF 时年龄18 至65 周岁（含临界值）；
- 因腹痛、腹胀、反酸、恶心、呕吐、烧心、胸痛等不适症状提示可能存在HP 感染经临床医生判定需行13C 尿素呼气试验及胃镜检查的患者；
- 健康体检自行要求行13C尿素呼气试验及胃镜检查的患者；
- 无13C尿素呼气试验及胃镜检查禁忌症。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
- 筛选期胃镜检查前2 周内使用过H2 受体拮抗剂、PPI、铋剂者，4 周内使用过抗生素、有抑菌作用的中药等可能影响Hp感染诊断的药物；
- 13C尿素呼气试验前24h 内接受过含13C化学物者；
- 合并由研究者判断有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常者;
- 生命体征不稳定者；
- 怀孕或正在哺乳期的；
- 有上消化道急性出血等症状者；
- 曾行胃切除手术者；
- 既往或疑似胃感染或萎缩性胃炎的患者；
- 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
- 入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尿素[13C]呼气试验药盒
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品的诊断结果的Kappa 相关系数。 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 灵敏度 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
| 特异度 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
| 准确度 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
| 阳性/阴性预测值 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
| 阳性/阴性符合率 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
| 总符合率 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
| 安全性 | 所有受试者出组后3个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁进 | 硕士 | 主任医师 | 13957976289 | 45338363@qq.com | 浙江省-金华市-金华市人民东路365号金华市中心医院 | 321000 | 金华市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 金华市中心医院 | 丁进 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 嘉兴市第二医院 | 季霞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 浙江医院 | 冯玉良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 金华市中心医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
