登记号
CTR20243800
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1) 高血压 2) 冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平控释片生物等效性研究
试验专业题目
预评估受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg）与参比制剂拜新同®（规格：30 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
Y-CQYY-2024-XZ-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
18223537710
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg；Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg）和参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者
- 现阶段或既往饮酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃肠道严重狭窄、肠梗阻、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等
- 既往有低血压或晕厥、外周水肿病史者
- 筛选前1个月内有胃肠功能紊乱者（如便秘、腹泻等）
- 给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 在给药前3个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者
- 在给药后至研究结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者
- 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、奎尼丁、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等等；抑制剂—大环内酯类（如红霉素）、抗-HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、吡咯类抗真菌药（如酮康唑）、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】及其他降压药物者
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）病史
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、遵守统一饮食和作息安排者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验：给药后84h 餐后试验：给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、F和AUC_%Extrap | 空腹试验：给药后84h 餐后试验：给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、重要不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-07 |
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-13；
试验终止日期
国内：2024-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
