登记号
CTR20243189
相关登记号
CTR20223154
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
一项评价WXSH0176片的Ⅱa期研究
试验专业题目
评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究
试验方案编号
WXSH0176-02-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张学玉
联系人座机
0537-2985216
联系人手机号
15342136683
联系人Email
23127165@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区同济科技工业园
联系人邮编
272199
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的初步有效性、安全性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18-75 周岁（包含边界值），性别不限
- 筛选前≥3 个月被确诊为溃疡性结肠炎患者
- 改良 9 分制 Mayo 评分 4~9分
- 经研究者证实氨基水杨酸类药物或糖皮质激素应答不足、失去应答或不耐受
- 育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和出组或末次用药后 3 个月内（以后发生者为准）采取有效的非药物避孕措施
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- 对研究药物成分及其辅料过敏
- 先天性或获得性免疫功能缺陷性疾病的患者
- 筛选时存在急性重度溃疡性结肠炎或需要手术治疗的重度溃疡性结肠炎患者
- 患有其他原因导致的结肠炎
- 筛选时有证据表明存在活动性肺结核或需要抗感染治疗的活动性结核感染
- 筛选前 6 个月内患有严重的心血管、呼吸、内分泌、泌尿等各系统可能影响有效性和安全性分析的疾病
- 存在结肠镜检查的禁忌症
- 受试者筛选前 1 个月或 5 个半衰期内服用任何研究用药物或参加器械的试验
- 研究者认为可能会导致受试者不适合入组本研究的任何其他状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0176片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0176模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解率 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床应答率、内镜缓解率、内镜改善率；Geboes 组织学指数、内镜严重程度指数（UCEIS）、改良 9 分制 Mayo 总评分、改良 9 分制 Mayo 评分内镜单项评分较基线变化 | 8周 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度；生命体征、体格检查、12导联心电图异常情况 | 12周 | 安全性指标 |
| 给药后 WXSH0176 的血药浓度及药代动力学参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-12h | 8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高翔 | 医学博士 | 主任医师 | 020-38663423 | helen_gao818@163.com | 广东省-广州市-天河区员村二横路26号 | 510655 | 中山大学附属第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南阳市中心医院 | 倪猛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 泰安市中心医院 | 袁海鹏 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 绵阳市中心医院 | 李小安 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 张彩凤 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 东南大学中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省人民医院 | 王俊平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 温忠慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 仝巧云 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 吉林市中心医院 | 王东明 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 黄伟锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 惠州市第一人民医院 | 钟选芳 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 郑州大学附属第二医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 李林海 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 丁小云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 吕小平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国医科大学盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 谢长顺 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 株洲市中心医院 | 吴达军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 罗咏萍 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 宗烨、董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 赵嵘 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
