登记号
CTR20213367
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项在未经治疗的CLL/SLL 患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期研究
试验专业题目
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）
试验方案编号
LOXO-BTK-20023（J2N-OX-JZNP）
方案最近版本号
5.0
版本日期
2024-02-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵博宇
联系人座机
020-28296426
联系人手机号
18686935609
联系人Email
Herman.zhao@iqvia.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海市徐汇区枫林路420号2楼B18室 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与BR（B 组）相比的PFS。
次要目的：根据ORR 和至事件结局发生的时间，评价A 组与B 组相比的有效性；
评价各治疗组的安全性和耐受性;
根据患者报告的结局，评价A 组与B 组相比的有效性;
三级或探索性目的：评估各治疗组医疗资源的使用情况，包括住院和急诊科就诊、输血和生长因子支持治疗
探索Pirtobrutinib 血浆暴露量与所选疗效和安全性结局的关系;
比较治疗组之间通过EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L测量的HRQoL
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
- 器官功能完整
- 血小板 ≥75 × 109/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50 × 109/L）、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L
- 肾功能：肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min
排除标准
- 入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化
- 既往接受过CLL/SLL全身治疗
- 存在17p缺失
- 中枢神经系统（CNS）受累
- 存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]）
- 重大心血管疾病
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 活动性巨细胞病毒（CMV）感染
- 活动性未控制的全身性感染 （病毒、细菌、真菌或寄生虫
- 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论分化簇4（CD4）计数如何
- 同时使用其他试验用药物或抗癌治疗（激素治疗除外）
- 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者
- 随机分组前28天内接种活疫苗
- 存在以下超敏反应的患者：已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:无
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:无
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:苯达莫司汀
|
剂型:注射用浓缩液粉末
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:苯达莫司汀
|
剂型:注射用浓缩液粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Pirtobrutinib（A组）相比苯达莫司汀和利妥昔单抗（B组）的无进展生存期（PFS） | 最多约 5 年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价A 组相比B 组的有效性：无进展生存期（PFS） | 最多约 5 年 | 有效性指标 |
| 评价A 组相比B 组的有效性：总生存期（OS） | 最多约 5 年 | 有效性指标 |
| 评价A 组相比B 组的有效性：至下次治疗时间（TTNT） | 最多约 5 年 | 有效性指标 |
| 评价A 组相比B 组的有效性：总缓解率（ORR） | 最多约 5 年 | 有效性指标 |
| 评价A 组相比B 组的有效性：缓解持续时间（DOR） | 最多约 5 年 | 有效性指标 |
| 评价A 组与 B 组相比在患者报告的疾病相关症状方面的有效性 | 最多约 5 年 | 有效性指标 |
| 评价 A 组与 B 组相比在患者报告的身体机能方面的有效性 | 最多约 5 年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 13951877733 | Lijianyonglm@126.com | 江苏省-南京市-中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院 ） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院 ） | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市肿瘤医院/天津医科大学肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省肿瘤医院/安徽省立医院西区 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李杰平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 黄彬涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黄振倩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 杭州市余杭区第一人民医院 | 张越峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 250 ；
已入组例数
国内: 50 ；
国际: 282 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-24；
国际：2021-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-19；
国际：2021-12-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
