登记号
CTR20210426
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病。
试验通俗题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机、开放、对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1） 的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CLI-10-III-2020010
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘苗苗
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
13516090021
联系人Email
13516090021@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
免疫原性
（1）主要目的： 1. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序首剂接种后 14 天的免疫原性； 2. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序基础免疫全程接种后 14 天的免疫原性。
（2）次要目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基 础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月免疫持久性。
（3）探索性目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基础免 疫全程接种后 6 个月加免 1 剂或基础免疫全程接种后 6 个月加免 2 剂的免疫原性。
安全性
在10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 10~60 周岁，能提供有效身份证明；
- 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书（10~17 周岁受试者签署未 成年人知情同意书，其法定监护人同时签署知情同意书）；
- 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序（非文盲），并能参加 所有计划的随访；
- 入组当天腋温＜37.3℃（＞14 岁），腋温＜37.5℃（≤14 岁）。*
排除标准
- 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- 首次接种前 6 个月内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破 损）；
- 首次接种前 3 个月内接受过血液或血液相关制品；
- 首次接种前 3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）， 或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究（应急使用未正式批准上 市的新型冠状病毒疫苗除外，但需将接种情况详细记录在合并用药处）；
- 首剂接种前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥ 14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
- 首次接种前 14 天内接种任何疫苗；*
- 接种疫苗前 3 天内患急性发热性疾病（体温＞38.5℃）及传染病的急性发 作期，或使用退热镇痛或抗过敏药物；*
- 既往有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过 敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重 荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（人血白蛋白、磷酸氢 二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐 40）；
- 患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫疾病；
- 患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、 恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期；
- 现患或曾患惊厥、癫痫等神经系统性疾病及精神病；
- 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；
- 18 岁及以上收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，10~17 岁收缩压 ＞120mmHg 或者舒张压＞80mmHg，无论是否用药；
- 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划 （适用于月经初潮至绝经期女性）；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）
|
剂型:冻干剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）和抗体阳转率 | 首剂接种后 14 天 | 有效性指标 |
| 免前阴性人群基础免疫全程接种后 14 天的抗体阳转率 | 基础免疫全程接种后 14 天 | 有效性指标 |
| 每剂接种后 30 分钟内的 AE 发生率 | 接种后 30 分钟内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后 0~7 天内接种部位（局部）和非接种部位（全身）的 AE 发 生率 | 接种后 0~7 天内 | 安全性指标 |
| 首剂接种后至全程接种后 30 天内的 AE 发生率 | 首剂接种后至全程接种后 30 天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础免疫全程接种后 14 天的抗体 GMC | 基础免疫全程接种后 14 天 | 有效性指标 |
| 基础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月的抗体阳性率和 GMC | 基础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕华坤 | 硕士 | 主任医师 | 13588458021 | hklv@cdc.zj.cn | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路 3399 号 | 310051 | 浙江省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心 | 吕华坤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心 | 张鑫培 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 浙江省嵊州市疾病预防控制中心 | 竺小春 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-02-05 |
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1200 ；
已入组例数
国内: 1200 ；
实际入组总例数
国内: 1200 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-15；
试验终止日期
国内：2022-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
