CTR20243549|sbk002片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243549

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周鑫

联系人座机

028-62532315

联系人手机号

联系人Email

zhouxin@sbkswyy.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-郫都区天宇路2号

联系人邮编

610097

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂sbk002片和参比制剂的体内药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性或女性。
年龄：18周岁（含）以上。
体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤28.0kg/m2。
自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

（筛选期/入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病经研究者判断不适合参加本临床研究者。
（筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾等疾病者。
（筛选期/入住问诊）既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）者。
（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断影响口服药物吸收、分布、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛选前1年内接受过重大外科手术者。
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何影响药物代谢酶、P糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物者。
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、疫苗、保健品者。
（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品活性物质或任一成分过敏者。
（筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。
（筛选期/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
（筛选期问诊）既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个酒精单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
（筛选期/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。
（筛选期/入住问诊）给药前48小时内不能停止摄入水溶性番茄浓缩物等可能影响血小板聚集率的膳食成分者。
（筛选期/入住问诊）乳糖不耐受或吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受等）。
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。
（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗、器械者。
（筛选期问诊）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内有无保护措施性行为的女性受试者。
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药，或试验首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
（筛选期问诊/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
（筛选期问诊）静脉充盈不良、血管弹性差等导致静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。
筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者。
（仅入住期）酒精呼气检查、尿液多项毒品联合检测阳性者。
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:sbk002 片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2	给药后12h	有效性指标+安全性指标
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查；不良事件及严重不良事件	入组前14天~入组后24天（持续后续随访）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	医学博士	主任药师	028-60212136	yongxlan@126.com	四川省-成都市-双桥路180号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2024-08-29

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

sbk002片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

sbk002片｜进行中-尚未招募