登记号
CTR20211377
相关登记号
CTR20130753,CTR20150089,CTR20150664,CTR20201978
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠障碍
试验通俗题目
EVT201胶囊的物质平衡试验
试验专业题目
健康志愿者口服EVT201胶囊的物质平衡试验
试验方案编号
2015-15-CP-PI-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘春苗
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
13857528420
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
健康受试者单次空腹口服EVT201胶囊后， 检测尿液和粪便中EVT201及其代谢物，研究EVT201及其代谢物的排泄量，并探讨EVT201在人体内的代谢方式。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男女各半；
- 18~45岁；
- 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
- 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、眼压检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、血糖、电解质）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性尿妊娠试验结果呈阴性；
- 血清学检查：乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 有神经、精神疾病史或惊厥性疾病史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效的避孕措施；
- 经期、哺乳期女性；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前14天内吸烟；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EVT201胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总排泄量和总排泄率 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、眼压检查、实验室检查、12 导联心电图检查的结果及变化情况；不良事件和不良反应。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 医学博士 | 主任药师 | 010-59971772 | liu-huichen@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-10-27 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-02-26 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-04 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-12；
试验终止日期
国内：2018-01-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
