登记号
CTR20250387
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
18岁以上女性雄激素性秃发
试验通俗题目
米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验专业题目
5%米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
P-M2405(Foam)-lc
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵舒扬
联系人座机
0571-61102020
联系人手机号
联系人Email
zhaoshuyang@wsh.3sbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临安区王家山路1号
联系人邮编
311305
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要试验目的：以目标区域非毳毛计数为主要终点，评价 5%米诺地尔泡沫剂每日一次应用与安慰剂相比在女性雄激素性秃发研究参与者中的有效性。次要试验目的：评价 5%米诺地尔泡沫剂每日一次应用与安慰剂相比在女性雄激素性秃发研究参与者中的有效性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究并能提供书面知情同意书
- 年龄≥18周岁的女性
- 经研究者诊断为雄激素性秃发
- 每次随访时愿意保持相同的发型，发色，发长
- 在研究期间和末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- 已知对米诺地尔或研究产品辅料过敏
- 已知患有除雄激素性脱发（AGA）外其他脱发疾病者
- 筛选时，经研究者判断认为存在任何可能干扰疗效评价的头皮疾病
- 处于哺乳期的女性。
- 筛选前有确诊的低血压病史；现在患有不能控制的高血压
- 筛选时临床实验室检查结果异常或异常有临床意义，且经研究者判断影 响研究参与者的有效性和安全性评估及研究结果或出现任何以下特定 异常
- 筛选时心电图异常且有临床意义
- 筛选前患有恶性肿瘤
- 已知存在对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的情况或疾病
- 筛选前全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物
- 筛选前用米诺地尔或既往使用米诺地尔治疗脱发无效者。
- 筛选前使用5α-还原酶抑制剂
- 筛选前使用螺内酯或环丙孕酮治疗者。
- 筛选前接受过自体富血小板血浆
- 筛选前接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前接受过头 皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗FAGA。
- 筛选前使用成分等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液。
- 筛选前和研究期间计划进行头发移植，或研究治疗期间头发编织或配戴不透气的假发和头发粘合。
- 筛选前3个月内参加过任何其他临床研究，或计划在研究期间参加其他临床研究。
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术。
- 研究者认为存在其他可能影响依从性或不适宜参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺地尔泡沫剂
|
剂型:泡沫剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺地尔泡沫剂安慰剂
|
剂型:泡沫剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过毛发显微图像分析系统评估研究参与者 24 周治疗后与基线相比目标区域 TAHC 变化 | 用药24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TAHC 平均变化 | 用药后6、12、18 周后 | 有效性指标 |
| TAHC 变化率 | 用药12、24 周后 | 有效性指标 |
| 满意度自我评分 | 用药6、12、18、24 周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 硕士 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 博士 | 主任医师 | 18910291182 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 罗颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 禚风麟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 杨智 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州市中心医院 | 陈自学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘宏业 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 樊一斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 姜祎群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-12-25 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 294 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
