登记号
CTR20210509
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
试验通俗题目
硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验
试验专业题目
硝酸甘油片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
试验方案编号
BJYM-XSGY-BE-01-Y
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2020-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏群
联系人座机
010-81490389
联系人手机号
联系人Email
weiqun198812@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-光明南街14号
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹给药条件下，北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，考察两制剂的人体生物等效性，为硝酸甘油片人体生物等效性正式试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 3) 健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查）、12导联心电图检查、女性血妊娠检查结果正常；
- 4) 口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收；
- 5) 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 6) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 1) 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料中任何成分过敏者；
- 2) 有慢性精神疾患或精神异常者；
- 3) 可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 4) 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 5) 既往有药物滥用史或使用过毒品者；
- 6) 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
- 7) 严重贫血者；
- 8) 颅内压升高者；
- 9) 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者；
- 10) 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 11) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 12) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 13) 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 14) 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 15) 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 16) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者；
- 17) 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 18) 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
- 19) 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 20) 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 21) 新冠病毒核酸检测阳性者；
- 22) 经研究者判断不宜入组的其他情况（如：经常出现体位性低血压、头痛、头晕等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油舌下片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后3.5小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后3.5小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等结果 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖红 | 博士 | 主任药师 | 13851476090 | xiaohong63xx@163.com | 江苏省-南京市-广州路264号 | 210029 | 南京脑科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京脑科医院 | 肖红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京脑科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-02 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
试验终止日期
国内：2021-03-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
