登记号
CTR20232682
相关登记号
CTR20221908
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼症
试验通俗题目
评价EG017软膏治疗干眼症的II期临床研究
试验专业题目
评价EG017软膏治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II期临床研究
试验方案编号
GenSci100-202
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐雯
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
18861095711
联系人Email
xuwen01@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价EG017软膏在干眼症（DED）患者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 18周岁；
- 主诉干眼症状至少6个月；
- 筛选期至少一眼（同眼）符合规定标准：
- 在整个研究期间不允许使用除人工泪液以外的任何其它干眼症局部治疗药物；
- 自愿参加试验；
排除标准
- 存在对研究药物、同类药物或成分的过敏反应史；
- 继发于瘢痕形成（如放疗、碱烧伤、Stevens - Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）的干眼症；
- 筛选期裂隙灯检查发现有临床意义的眼部疾病或眼部解剖结构异常；
- 筛选期角膜荧光染色检查发现有角膜上皮片状缺损≥ 2个区域或角膜染色融合> 50%；
- 筛选期查任一只眼BCVA≤ 0.2；
- 筛选时存在活动性眼部或眼周痤疮、眼部过敏及眼部感染等，研究者判断可能会干扰试验；
- 筛选前1个月内有角膜接触镜佩戴史，或筛选期至研究结束，不能停止佩戴角膜接触镜；
- 筛选前1个月内使用局部类固醇、局部非甾体抗炎药、局部环孢素、lifitegrast、他克莫司、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗史；
- 筛选前1个月内接受过或移除了永久性或临时性泪道栓塞；
- 筛选前3个月内进行过LipiFlow治疗，或筛选前1个月内进行过强脉冲光治疗，或筛选前1周内进行过睑板腺按摩治疗；
- 筛选前6个月内行眼内手术或眼部激光手术史；
- 存在疱疹性角膜炎、眼部或眼周恶性肿瘤病史；
- 筛选前7天内存在需要采用全身用抗生素控制的感染；
- 严重的全身性自身免疫性疾病；
- 存在以下有临床意义的疾病，比如慢性充血性心力衰竭病史、心肌梗塞、严重心律失常等；
- 在筛选前1个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- 研究者认为可能影响临床试验的任何医学或其他情况。
- 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 8W后总角膜荧光染色（ tCFS）评分 较基线的变化 | 治疗 8W后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼干评分（ EDS）较基线变 化； | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 有效性指标 |
| tCFS评分较基线变化（治疗2W、4W后) | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 有效性指标 |
| 各分区CFS（5个区域）较基线的变化 | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 有效性指标 |
| 泪膜破裂时间（TFBUT）较基线变化 | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 有效性指标 |
| 睑板腺功能障碍（MGD）评分较基线变化 | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 有效性指标 |
| 干眼症状视觉模拟量表（VAS，其他6项）评分较基线变化 | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 有效性指标 |
| 眼表疾病指数（OSDI）评分较基线变化 | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 有效性指标 |
| 泪液分泌试验（无麻醉）较基线变化 | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 有效性指标 |
| 补救治疗的受试者比例； | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 有效性指标 |
| 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、 生命体征、常规体格检查、最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯眼前节检查、眼内压（IOP）、眼底检查。 | 治疗 2W、 4W、 8W后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘祖国 | 医学博士 | 主任医师 | 13696984489 | zuguoliu@xmu.edu.cn | 福建省-厦门市-湖里区五通西路989号厦门眼科中心 | 361016 | 厦门大学附属厦门眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 刘祖国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 梁凌毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京协和医学院 | 龙琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京爱尔英智眼科医院 | 李绍伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉爱尔眼科医院汉口医院 | 武汉爱尔眼科医院汉口医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安市人民医院 （西安市第四医院） | 李颖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘秋平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邵毅 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上海市同仁医院 | 邱庆华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 陆成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 王敏 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-09 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 324 ；
已入组例数
国内: 242 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
