登记号
CTR20250191
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤
试验通俗题目
PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤的研究
试验专业题目
一项PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤患者的开放性、多中心I期研究
试验方案编号
CPIT565A12101
方案最近版本号
03
版本日期
2024-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本项首次人体（FIH）研究的剂量递增部分旨在确定PIT565单药治疗的安全、耐受剂量以及最佳剂量和给药方案，并评估其初步抗肿瘤活性。在扩展部分，将进一步探索PIT565单药治疗的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
- 签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁的男性或女性患者
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 2
- NHL患者：必须在至少两种既往治疗方案（包括含αCD20单克隆抗体的化疗联合方案）后复发或治疗失败
- NHL患者：不符合任何已批准疗法的条件，或者研究者判断无法使用该治疗
- NHL患者：正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET/CT）必须显示至少一个二维可测量的淋巴结病灶或一个二维可测量的淋巴结外病灶
排除标准
- 对研究治疗药物的任何成分或其辅料有严重超敏反应史
- 托珠单抗 (tocilizumab) 禁忌
- 有活动性、慢性或复发性传染病史，或有结核感染证据
- 除本研究治疗的恶性肿瘤外，患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：已治愈且在研究治疗前2年内未复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌
- 恶性肿瘤累及活动性中枢神经系统（CNS）或存在症状性CNS转移，或需要局部CNS靶向治疗（如放疗或手术）的CNS转移，或在研究治疗开始前2周内增加皮质激素剂量
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者应该排除。以下这些疾病可以考虑入组：白癜风、仅需激素替代治疗的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或预计不会复发的自身免疫性疾病
- 正在接受全身性免疫抑制剂治疗
- 正在接受免疫抑制治疗，包括用于治疗淋巴瘤的全身性糖皮质激素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PIT565
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：剂量限制性毒性、不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，包括实验室检查值、生命体征、心电图的变化，并评估细胞因子释放综合征/免疫介导的反应/免疫效应细胞相关性神经毒性 | 持续进行直至EOS | 安全性指标 |
| 耐受性：给药中断、剂量降低和剂量强度 | 持续进行直至EOS | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| B-NHL的ORR、CR、BOR、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）或B-ALL的无事件生存期（EFS） | 持续进行直至EOS | 有效性指标 |
| PIT565的血清浓度和推导的PK参数 | 持续进行直至EOS | 有效性指标 |
| 基线抗药抗体（ADA）发生率和治疗期ADA发生率 | 持续进行直至EOS | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陶荣 | 医学博士 | 正高级 | 021-64175590-88900 | hkutao@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张炎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 黄亮 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Ciel De Vriendt | 比利时 | East Flanders | Gent |
| CLCC Institut Paoli Calmettes | Gabriel Brisou | 法国 | Marseille | Marseille |
| Hopital Henri Mondor | David Sibon | 法国 | NA | Creteil |
| Tel Aviv Sourasky Med Ctr Ichilov | Irit Avivi | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr | Lia Palomba | 美国 | New York | New York |
| Oregon Health Sciences University | Jessica Leonard | 美国 | Oregon | Portland |
| University Of Miami | Juan Alderuccio | 美国 | Miami | Miami |
| P O Arcispedale S Maria Nuova | Stefano Luminari | 意大利 | NA | Reggio Emilia |
| Hospital Vall D Hebron | Pere Barba Sunol | 西班牙 | NA | Barcelona |
| H Clinic Provincial de Barcelona | Nuria Martinez Cibrian | 西班牙 | NA | Barcelona |
| National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | 日本 | NA | Kashiwa |
| Singapore General Hospital | Francesca Lorraine Lim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 140 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 27 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-10-03；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-01-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
