登记号
CTR20251507
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成年人颏下脂肪中度至重度凸起或丰满外观改善
试验通俗题目
颏下脂肪评分量表的制作
试验专业题目
美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表在中国有效性和适用性的验证及中国临床医生报告的颏下脂肪评分量表的制作
试验方案编号
NBT-QYDS-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玮
联系人座机
010-85809022
联系人手机号
联系人Email
liwei@imeik.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路世茂大厦 C 座 22 层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
验证美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性，并制作中国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，中国男性或女性；
- 皮肤的 Fitzpatrick 分型为III至IV级；
- 自愿参加此项临床试验，能够签署知情同意书并能够接受临床试验照片拍摄者。
排除标准
- 下面部、颈部及照相区域的肩部有明显先天或外伤畸形；
- 下面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕；
- 下面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征；
- 下面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前6个月内进行过肉毒素注射、12个月内进行过填充剂注射等治疗，且在拍照前有相应的治疗计划；
- 下面部、颈部周围的淋巴结病或可能影响评估的其他任何疾病；
- 下面部区域有胡须且不能接受拍照时刮除胡须的受试者；
- 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:/
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:/
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性 | 照片采集后 | 有效性指标 |
| 制作中国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS） | 制作中国CR-SMFRS 时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龙笑 | 医学博士 | 主任医师 | 13810193175 | pumclongxiao@126.com | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同 41 号 （西院） | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 龙笑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
