登记号
CTR20250674
相关登记号
CTR20231624,CTR20250363
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症
试验通俗题目
AP301与西那卡塞的健康人DDI研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估AP301与西那卡塞的药物-药物相互作用的研究
试验方案编号
AP301-DDI-04
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘维平
联系人座机
021-60836212
联系人手机号
联系人Email
clinicaloperation@alebund.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区淮海中路283号香港广场南座1206室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301（2.1g/次，每日3次）连续2日口服给药对西那卡塞（75 mg）单次口服给药的PK影响。
次要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301和西那卡塞联合给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者，健康状况定义为在详细的病史和手术史、全面体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、甲状旁腺激素、女性妊娠检查或FSH检查、尿液滥用药物筛查，具体参见方案6.6）、酒精呼气检查等，无任何具有临床意义的活动性或慢性疾病的证据。
- 签署ICF时年龄18-50岁（均含）。
- 筛选期男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在19-27 kg/m2之间（均含）。
- 受试者（包括伴侣）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。（详见附录3避孕要求。）
- 能够参与并愿意签署书面知情同意书，并遵守研究规定。
排除标准
- 妊娠（妊娠试验阳性）或为哺乳期的女性以及男性受试者的伴侣在研究期间有计划妊娠。
- 有甲状旁腺功能异常的病史。
- 有癫痫、高热惊厥、手足搐搦、惊恐发作病史。
- 有肠易激、肠梗阻、吞咽困难、吞咽障碍、重度胃肠道疾病、活动性痔疮出血、胃/十二指肠溃疡病史，或这些疾病中的任何一种既往史、重大胃肠手术或胆囊切除术史。
- 有任何具有临床意义的肾脏、肝脏、支气管-肺、胃肠道、神经系统、精神病学、心血管、内分泌/代谢、血液学疾病或癌症的病史或症状。
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或研究者判断的过敏状况或已知对研究药物及组分过敏，或对任何药物有任何经确认的显著过敏反应（荨麻疹或过敏反应），或多种药物过敏（非活动性花粉热可接受）。可以接受儿童哮喘、轻度湿疹病史，且≥5年未发作或完全缓解。
- 已知对西那卡塞或阿拉伯胶过敏史。
- 筛选前2周内发生过显著急性感染，例如COVID-19、流行性感冒、局部感染、急性胃肠道症状或任何其他具有临床意义的感染性疾病的受试者。
- 筛选时确认收缩压（BP）≥140 mmHg或≤90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或≤60 mmHg。
- 筛选时ECG显示具有临床相关ECG异常：例如 QTc间期（男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms）基于仰卧位休息5分钟后获得的测量数据。 显著的静息心动过缓[平均心率（HR）<50 bpm] 显著静息性心动过速（平均HR>100 bpm） 研究者评估的QT间期测量不准确，例如平坦T波和心律失常。 存在房颤、房扑、右束支或左束支传导阻滞、Wolf-Parkinson-White综合征或心脏起搏器的证据。 任何其他显著异常。
- 筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI方程），或任何其他具有临床意义的肾功能实验室检查结果异常。
- 在本研究筛选前3个月内曾接受临床药物研究。
- 筛选前4周内捐献血液组分（血浆或血小板）或200 mL以上全血（含）。
- 在筛选前4周内接受活疫苗/减毒疫苗（允许接种流感疫苗和COVID-19疫苗）。
- 筛选前4周内每天使用>5支香烟或等效含尼古丁的产品。
- 在筛选前14天内服用处方药或非处方药（包括草药），偶尔使用维生素或对乙酰氨基酚或避孕药除外。
- 研究者认为可能危及受试者研究依从性的任何医学或社会状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AP301胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞ | 单次给药后96小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 单次给药后96小时 | 有效性指标 |
| Cmax | 单次给药后96小时 | 有效性指标 |
| Tmax | 单次给药后96小时 | 有效性指标 |
| t1/2 | 单次给药后96小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 单次给药至随访结束 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查值、心电图（ECG）和生命体征的变化 | 单次给药至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430012 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-24 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
