登记号
CTR20250315
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
一项QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
试验方案编号
QLM1016-301
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐峰
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
feng.xu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评估QLM1016治疗精神分裂症的有效性。
次要研究目的：评估QLM1016治疗精神分裂症的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄18~65周岁（含边界值），男女不限
- 筛选时身体质量指数（BMI）18~35 kg/m2
- 根据《精神疾病的诊断和统计手册》第5版（DSM-5）诊断标准确诊精神分裂症
- 受试者及监护人充分了解本研究的相关内容、流程以及可能风险，且自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成研究过程
- 筛选时和基线时的阳性和阴性症状量表（PANSS，见《QLM1016-301量表手册》）总分为70~120分（含边界值），且以下4项（P1妄想、P2概念紊乱、P3幻觉性行为、G9不寻常思维）中至少2项评分≥4（中度）
排除标准
- 目前存在符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者
- 既往患有或目前存在脑卒中、脑肿瘤、帕金森病、器质性脑病变、癫痫、颅内感染或神经梅毒等，或遭受过严重创伤性脑损伤者
- 有恶性肿瘤病史
- 既往或当前患有迟发性运动障碍或神经阻滞剂恶性综合征者
- 既往对至少2种（至少包括一种非典型抗精神病药）不同化学结构的、在治疗剂量范围且治疗足够持续时间（至少6周）的抗精神病药物很少或没有应答者
- 随机前曾使用阿立哌唑治疗或盐酸卡利拉嗪规范治疗精神分裂症无效者
- 筛选前使用过抗精神病药物（具体药物可参考5.4.3节），且至随机前停药间隔不足5个半衰期者
- 首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP3A4的中/强诱导剂或抑制剂、或CYP2D6抑制剂者
- 随机前6个月内规范使用氯氮平治疗者
- 筛选前3个月内有药物滥用或依赖史
- 经研究者判断筛选或基线时存在自杀风险者
- 目前基于研究者判断认为存在明显暴力行为风险
- 筛选期血糖控制不佳（空腹血糖＞10.0mmol/L）的糖尿病患者
- 筛选期实验室检查结果符合下面任一项者：ALT和/或AST＞2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），或存在其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLM1016
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑口溶膜
|
剂型:膜剂
|
|
中文通用名:阿立哌唑口溶膜
|
剂型:膜剂
|
|
中文通用名:QLM1016 模拟剂
|
剂型:膜剂
|
|
中文通用名:QLM1016 模拟剂
|
剂型:膜剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6周结束时PANSS总分较基线的变化。 | 第6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6周结束时CGI-S评分较基线的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 第6周结束时PANSS阳性症状量表评分较基线变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 第6周结束时PANSS阴性症状量表评分较基线变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 第6周结束时临床总体印象量表-总体改善 | 第6周 | 有效性指标 |
| 第6周结束时卡尔加里精神分裂症抑郁量表 | 第6周 | 有效性指标 |
| 用于评估QLM1016治疗精神分裂症的安全性和耐受性，包括不良事件、临床症状体征、实验室检查异常值及心电图检查异常结果、锥体外系症状及自杀情况 | 从签署知情到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵敏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64387250 | drminzhao@gmail.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200032 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 赵敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市东方人民医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 刘寰忠 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖州市第三人民医院 | 王士良 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波大学附属康宁医院 | 王玉成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市浦东新区精神卫生中心 | 黄晶晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市安定医院 | 张勇辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林省精神神经病医院 | 陈强 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京回龙观医院 | 王志仁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中山市第三人民医院 | 陈冰容 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 佛山市第三人民医院 | 刘益亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市康宁医院 | 顾雯 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江西省精神病院 | 万建国 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省脑科医院 | 袁宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省戴庄医院 | 王建军 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省精神卫生中心 | 郑云哨 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 新乡医学院第二附属医院（河南省精神病医院） | 王传升 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 驻马店市第二人民医院（驻马店精神病医院） | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂盛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州九院 | 马晓娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 自贡市精神卫生中心 | 刘可智 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 广西壮族自治区脑科医院 | 兰寒菊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 梁佳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州省第二人民医院 | 何强 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆市精神卫生医院 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 周波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安市精神卫生中心 | 蔺华利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 李剑虹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 402 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
