登记号
CTR20252706
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2500214
适应症
胃癌，胃食管交界处腺癌
试验通俗题目
优替德隆胶囊联合用药治疗一线胃癌
试验专业题目
优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究
试验方案编号
BG02-2404
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-03-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘缘
联系人座机
010-56315388
联系人手机号
联系人Email
yuan.liu1@biostar-pharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区经济技术开发区荣华中路22号亦称财富中心B座1202室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
II期：评估UTD2联合卡培他滨和奥沙利铂的安全性、更合适的给药剂量、初步疗效和药代动力学特征；
III期：评价UTD2联合卡培他滨和奥沙利铂对比卡培他滨联合奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）并遵循研究流程。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 患者为不可切除的、晚期或转移性GC 或 GEJ，且经组织学或病理学证实以腺癌为主。GEJ受累的证明可包括活检、内镜检查或影像学检查。
- 经免疫组化（IHC）检测，患者肿瘤的PD-L1 CPS＜1。可接受研究中心的IHC检测结果。
- 患者至少有一个符合RECIST1.1定义的可测量病灶。
- 患者对晚期或转移性疾病未接受过系统抗肿瘤治疗。允许既往接受过针对GC或GEJ的辅助或新辅助治疗，且完成辅助或新辅助治疗后6个月未出现疾病进展的患者入组。允许姑息性放疗。
- ECOG评分为0～1分。
- 患者在入组前1周内进行血常规检测（CTCAE v5.0 ≤ 1 级）（以各研究机构的常规实验室检测值为准），且在入组前 14 天内未接受过重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或血液制品/促红细胞生成素（EPO）。 白细胞计数（WBC） ≥ 3.0 × 109/L; 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L; 血小板计数（PLT）≥100×109／L; 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。
- 患者入组前1周内肝脏和肾脏功能基本正常（CTCAE v5.0 ≤ 1 级） （以各研究机构的常规实验室检测值为准)。 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 倍正常值上线（ULN）; 谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3 倍ULN （肝转移患者 ≤ 5 × ULN）; 谷草转氨酶（AST） ≤ 3 倍ULN （肝转移患者 ≤ 5 × ULN）; 碱性磷酸酶 （ALP）≤ 2.5 倍ULN ； 肌酐清除率 （Ccr） ≥ 60 mL/min.
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 已知HER2阳性（HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）评分为3+，或IHC 2+且原位杂交（ISH）结果为HER2表达阳性，相关定义请参见2020版ASCO/CAP指南）
- 患者过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌。
- 首次使用研究药物前4周内接受过放疗或其他研究药物或研究治疗的患者。
- 首次使用研究药物前4 周内接受过大手术（穿刺活检除外）或在研究期间需要择期手术的患者。
- 有症状的周围神经病变CTCAE 5.0等级评价＞1级。
- 已知对试验药物任何成分过敏者。
- 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期者。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- 患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻或胃肠道切除术后无法自行进食的患者，或因其他因素导致吞咽困难或无法口服药物的患者。
- 有症状/无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移的患者，即放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查证实脑转移疾病进展的患者，或经研究者判断不适合入组的患者。
- 不可控制的骨转移，即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危急情况的患者。
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）
- 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的患者，如果在过去 12 个月内没有HIV相关机会性感染的患者，则符合条件。
- HBV DNA阳性或HCV RNA阳性的患者。HBV或HCV抗原阴性的患者，无需检测HBV DNA或HCV RNA即可入组。
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞470ms； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； 临床无法控制的高血压； 其他研究者判断具有高风险的心脏疾病；
- 患有未能稳定控制的糖尿病。
- 有精神障碍或依从性差的患者。
- 患者同时参加另一项临床研究或接受其他研究治疗。
- 首次使用研究药物前14 天内和研究期间需要同时服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或延长 QT 间期的药物的患者。
- 有其他系统性严重疾病史或实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:优替德隆胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：安全性和耐受性; III期：总生存期（OS）； OS定义为从随机日期至任何原因死亡日期。 | 研究治疗结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：客观缓解率（ORR）和药代动力学特征 III期：无进展生存期（PFS），ORR，安全性和群体药代动力学分析 | 研究治疗结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 教授 | 020-87343468 | ruihxu@163.com | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 吴春娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 401 ；
国际: 778 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
